Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotecan Plus sugárterápia, majd kemoterápia a Glioblastoma Multiforme betegek kezelésében

2016. december 5. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kísérleti és II. fázisú irinotekán és sugárzás, majd az irinotekán és a BCNU vizsgálata glioblastoma multiforme betegekben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az irinotekán érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a sugárterápiával, majd ezt követően irinotekánnal és karmusztinnal együtt adott irinotekán mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az adjuváns irinotekán biztonságosságát sugárterápiával egyidejűleg újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel, majd irinotekánnal és karmusztinnal kezelt betegek túlélését.
  • Mérje fel ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg, hogy az irinotekán választott dózisa sugárérzékenyítő SN-38 plazmakoncentrációt eredményez-e ezekben a betegekben.
  • Értékelje a válaszok (toxicitás és/vagy aktivitás), a farmakokinetikai paraméterek és/vagy a biológiai korrelációk egyéni eltéréseit az irinotekán transzportjában, metabolizmusában és/vagy hatásmechanizmusában részt vevő enzimek genetikai különbségei miatt az ilyen kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez az irinotekán kísérleti, dóziseszkalációs vizsgálata. A betegeket az egyidejűleg alkalmazott enzim-indukáló antikonvulzív szerek (EIAC) bevétele szerint osztályozzák (igen és nem).

  • I. fázis (2005.03.05. zárva az elhatárolásig): A betegek a 2-5. kúra 1. napján 2 órán át kapnak IV. karmusztint és 90 percen át irinotekánt (közvetlenül a karmusztin infúzió után kezdődik) az 1., 8. és 22. napon. , és 29 tanfolyam 1-5. A betegek heti 5 napon át sugárterápiában is részesülnek 6 héten keresztül, egyidejűleg csak az 1. kúrával. A kezelést 6 hetente meg kell ismételni 5 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 6 betegből álló csoportok növekvő dózisú irinotekánt kapnak, amíg meg nem határozzák a II. fázisban javasolt adagot. A II. fázis ajánlott dózisa az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • 18 éves és idősebb
  • Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált IV. fokozatú astrocytoma vagy gliosarcoma
  • Nincsenek oligodendrogliomák/oligoasztrocitómák
  • A vizsgálatba való belépésnek a műtét után 8 héten belül meg kell történnie
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 130 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • SGOT ≤ ULN 2-szerese
  • Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl a felső határérték felett
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a felszíni bőrrákokat
  • Nincs más komolyabb egészségügyi probléma
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Semmilyen daganat esetén nincs előzetes sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: irinotekán + karmusztin és sugárzás

II. fázis (egyidejűleg EIAC-ban vagy nem EIAC-ban részesülő betegek, 2005.03.05. nyitva áll a felhalmozás előtt): A betegek irinotekánt kapnak az ajánlott dózisban, karmusztint és koponyabesugárzást, mint az I. fázisban.

A betegség progressziójával járó betegeket 5 éven keresztül 3 havonta, majd 10 évig évente követik.

Azokat a betegeket, akiket nem a betegség progressziója miatt vontak le a vizsgálatból, 1 éven keresztül 3 havonta, 4 éven keresztül 6 havonta, majd 5 évig évente követik nyomon.
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: irinotekán-hidroklorid
IV
Drog: karmusztin
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés 52 hetesen
Időkeret: 52 hetesen
52 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N997D
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel