Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Plus strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme

5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilot- og fase II-forsøk med irinotecan og stråling etterfulgt av irinotecan og BCNU hos pasienter med glioblastoma multiforme

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Irinotekan kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene av irinotekan gitt sammen med strålebehandling etterfulgt av irinotecan og karmustin og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten til adjuvant irinotekan når det administreres samtidig med strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
  • Bestem overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet etterfulgt av irinotekan og karmustin.
  • Vurder de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem om den valgte dosen av irinotekan gir radiosensibiliserende plasmakonsentrasjoner av SN-38 hos disse pasientene.
  • Vurder individuell variasjon i respons (toksisitet og/eller aktivitet), farmakokinetiske parametere og/eller biologiske korrelater på grunn av genetiske forskjeller i enzymer involvert i transport, metabolisme og/eller virkningsmekanisme av irinotekan hos disse pasientene behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie med doseeskalering av irinotekan. Pasienter er stratifisert i henhold til mottak av samtidige enzyminduserende antikonvulsiva (EIAC) (ja vs nei).

  • Fase I (stengt for opptjening per 3/5/2005): Pasienter får karmustin IV over 2 timer på dag 1 av kurs 2-5 og irinotekan IV over 90 minutter (begynner umiddelbart etter karmustininfusjon) på dag 1, 8, 22 , og 29 av kurs 1-5. Pasienter gjennomgår også strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker samtidig med kun kur 1. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 5 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter får økende doser av irinotekan inntil anbefalt dose for fase II er bestemt. Anbefalt dose for fase II er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • 18 år og eldre
  • Histologisk bekreftet nydiagnostisert grad IV astrocytom eller gliosarkom
  • Ingen oligodendrogliomer/oligoastrocytomer
  • Studiestart må skje innen 8 uker etter operasjonen
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 130 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ≤ 2 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 0,5 mg/dL over ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen samtidig malign sykdom bortsett fra overfladisk hudkreft
  • Ingen andre store medisinske problemer
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling for noen svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irinotekan + karmustin og stråling

Fase II (pasienter som samtidig mottar EIAC eller ikke-EIAC åpner for opptjening fra 3/5/2005): Pasienter får irinotekan i anbefalt dose, karmustin og kranial bestråling som i fase I.

Pasienter med sykdomsprogresjon følges hver 3. måned i 5 år og deretter årlig i opptil 10 år.

Pasienter som er tatt ut av studien av andre grunner enn sykdomsprogresjon, følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig i 5 år.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
IV
Legemiddel: karmustin
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved 52 uker
Tidsramme: ved 52 uker
ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N997D
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere