Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie Irinotecan Plus následovaná chemoterapií při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

5. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilotní a fáze II studie s irinotekanem a radiací následovaná irinotekanem a BCNU u pacientů s multiformním glioblastomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Irinotekan může učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky irinotekanu podávaného spolu s radiační terapií následovanou irinotekanem a karmustinem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte bezpečnost adjuvantního irinotekanu při současném podávání s radioterapií u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
  • Stanovte přežití pacientů léčených tímto režimem následovaným irinotekanem a karmustinem.
  • Posuďte toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda zvolená dávka irinotekanu vytváří u těchto pacientů radiosenzibilizující plazmatické koncentrace SN-38.
  • U těchto pacientů léčených tímto režimem posuďte individuální variace v odpovědích (toxicita a/nebo aktivita), farmakokinetické parametry a/nebo biologické korelace v důsledku genetických rozdílů v enzymech účastnících se transportu, metabolismu a/nebo mechanismu účinku irinotekanu.

PŘEHLED: Toto je pilotní studie irinotekanu se zvyšující se dávkou. Pacienti jsou stratifikováni podle příjmu souběžných antikonvulziv indukujících enzymy (EIAC) (ano vs.

  • Fáze I (uzavřeno načítání k 5. 3. 2005): Pacienti dostávají karmustin IV po dobu 2 hodin v den 1 cyklů 2-5 a irinotekan IV po dobu 90 minut (začíná bezprostředně po infuzi karmustinu) ve dnech 1, 8, 22 , a 29 kurzů 1-5. Pacienti také podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů pouze souběžně s 1. kúrou. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu 5 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu, dokud není stanovena doporučená dávka pro fázi II. Doporučená dávka pro fázi II je definována jako dávka, při které ne více než 2 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • 18 let a starší
  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný astrocytom IV. stupně nebo gliosarkom
  • Žádné oligodendrogliomy/oligoastrocytomy
  • Vstup do studie musí proběhnout do 8 týdnů po operaci
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 130 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 2krát ULN
  • Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl nad ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná souběžná maligní onemocnění kromě povrchových rakovin kůže
  • Žádné další vážné zdravotní problémy
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie pro žádný nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irinotekan + karmustin a záření

Fáze II (pacienti, kteří dostávají souběžně EIAC nebo non-EIAC, otevřeni k načítání od 5. 3. 2005): Pacienti dostávají irinotekan v doporučené dávce, karmustin a kraniální ozařování jako ve fázi I.

Pacienti s progresí onemocnění jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let a poté každoročně po dobu až 10 let.

Pacienti vyřazení ze studie z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 5 let.
Záření: radiační terapie
Lék: irinotekan hydrochlorid
IV
Lék: karmustin
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití v 52 týdnech
Časové okno: v 52 týdnech
v 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N997D
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit