Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Irinotecan Plus, a następnie chemioterapia w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilotażowe i fazowe badanie kliniczne irynotekanu i radioterapii, a następnie irynotekanu i BCNU u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Irynotekan może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych irynotekanu podawanego razem z radioterapią, a następnie irynotekanem i karmustyną oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa adjuwantowego irynotekanu stosowanego jednocześnie z radioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.
  • Określ przeżycie pacjentów leczonych tym schematem, a następnie irynotekanem i karmustyną.
  • Oceń toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Ustalić, czy wybrana dawka irynotekanu powoduje u tych pacjentów stężenie SN-38 w osoczu powodujące uczulenie na promieniowanie.
  • Ocenić indywidualne zróżnicowanie odpowiedzi (toksyczności i/lub aktywności), parametrów farmakokinetycznych i/lub korelatów biologicznych z powodu różnic genetycznych w enzymach biorących udział w transporcie, metabolizmie i/lub mechanizmie działania irynotekanu u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to pilotażowe badanie irynotekanu ze zwiększaniem dawki. Pacjentów stratyfikuje się według jednoczesnego przyjmowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIAC) (tak vs nie).

  • Faza I (zamknięta do naliczania od 3/5/2005): Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia kursów 2-5 i irynotekan dożylnie przez 90 minut (rozpoczynając bezpośrednio po wlewie karmustyny) w dniach 1, 8, 22 i 29 kursów 1-5. Pacjenci poddawani są również radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, jednocześnie tylko z kursem 1. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 5 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki irynotekanu do czasu ustalenia zalecanej dawki dla fazy II. Dawkę zalecaną w fazie II określa się jako dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • 18 lat i więcej
  • Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany gwiaździak lub glejak mięsak stopnia IV
  • Brak skąpodrzewiaków / skąpogwiaździaków
  • Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 8 tygodni po operacji
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 130 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 2 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 0,5 mg/dl powyżej GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żadna inna współistniejąca choroba nowotworowa z wyjątkiem powierzchownych raków skóry
  • Żadnych innych poważnych problemów zdrowotnych
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku jakiegokolwiek guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: irynotekan + karmustyna i promieniowanie

Faza II (pacjenci otrzymujący jednocześnie EIAC lub nie-EIAC z możliwością naliczenia od 3/5/2005): Pacjenci otrzymują irynotekan w zalecanej dawce, karmustynę i napromieniowanie czaszki jak w fazie I.

Pacjentów z progresją choroby obserwuje się co 3 miesiące przez 5 lat, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

Pacjenci wycofani z badania z przyczyn innych niż progresja choroby są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 5 lat.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: chlorowodorek irynotekanu
IV
Lek: karmustyna
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie w 52 tygodniu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N997D
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj