Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан плюс лучевая терапия с последующей химиотерапией в лечении пациентов с мультиформной глиобластомой

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Пилотное испытание фазы II иринотекана и лучевой терапии с последующим применением иринотекана и BCNU у пациентов с мультиформной глиобластомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Иринотекан может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты иринотекана, назначаемого вместе с лучевой терапией, за которой следует иринотекан и кармустин, и оценивается эффективность этого препарата при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность адъювантного иринотекана при одновременном применении с лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
  • Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме с последующим назначением иринотекана и кармустина.
  • Оцените токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите, вызывает ли выбранная доза иринотекана радиосенсибилизирующие концентрации SN-38 в плазме у этих пациентов.
  • Оцените индивидуальные различия в ответах (токсичность и/или активность), фармакокинетические параметры и/или биологические корреляты из-за генетических различий в ферментах, участвующих в транспорте, метаболизме и/или механизме действия иринотекана у этих пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это пилотное исследование иринотекана с увеличением дозы. Пациентов стратифицируют в зависимости от одновременного приема фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов (EIAC) (да или нет).

  • Фаза I (закрыта для набора по состоянию на 05.03.2005): пациенты получают кармустин в/в в течение 2 часов в день 1 курсов 2-5 и иринотекан в/в в течение 90 минут (начиная сразу после введения кармустина) в дни 1, 8, 22. , и 29 курсов 1-5. Пациенты также проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель одновременно только с 1 курсом. Лечение повторяют каждые 6 нед в течение 5 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

Группы из 6 пациентов получают возрастающие дозы иринотекана до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза для фазы II. Рекомендуемая доза для фазы II определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная недавно диагностированная астроцитома или глиосаркома IV степени
  • Отсутствие олигодендроглиом/олигоастроцитом
  • Включение в исследование должно произойти в течение 8 недель после операции.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 130 000/мм^3
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT ≤ 2 раза ВГН
  • Креатинин ≤ 0,5 мг/дл выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных заболеваний, кроме поверхностного рака кожи.
  • Отсутствие других серьезных медицинских проблем
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии любой опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иринотекан + кармустин и радиация

Фаза II (пациенты, получающие одновременно EIAC или не EIAC, открытые для начисления по состоянию на 05.03.2005): пациенты получают иринотекан в рекомендуемой дозе, кармустин и облучение черепа, как и в фазе I.

Пациентов с прогрессированием заболевания наблюдают каждые 3 мес в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение до 10 лет.

Пациентов, выбывших из исследования по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, наблюдали каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 4 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
IV
Лекарство: кармустин
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость в 52 недели
Временное ограничение: в 52 недели
в 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N997D
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться