Irinotecano mais radioterapia seguida de quimioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme
Teste piloto e fase II de irinotecano e radiação seguido por irinotecano e BCNU em pacientes com glioblastoma multiforme
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O irinotecano pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais do irinotecano administrado em conjunto com radioterapia seguida de irinotecano e carmustina e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança do irinotecano adjuvante quando administrado concomitantemente com radioterapia em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
- Determinar a sobrevida dos pacientes tratados com este regime seguido de irinotecano e carmustina.
- Avalie os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Determinar se a dose de irinotecano escolhida produz concentrações plasmáticas radiossensibilizantes de SN-38 nesses pacientes.
- Avalie a variação individual nas respostas (toxicidade e/ou atividade), parâmetros farmacocinéticos e/ou correlatos biológicos devido a diferenças genéticas nas enzimas envolvidas no transporte, metabolismo e/ou mecanismo de ação do irinotecano nesses pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto de escalonamento de dose de irinotecano. Os pacientes são estratificados de acordo com o recebimento concomitante de anticonvulsivantes indutores de enzimas (EIACs) (sim versus não).
- Fase I (fechado para acúmulo em 05/03/2005): Os pacientes recebem carmustina IV durante 2 horas no dia 1 dos ciclos 2-5 e irinotecano IV durante 90 minutos (começando imediatamente após a infusão de carmustina) nos dias 1, 8, 22 , e 29 dos cursos 1-5. Os pacientes também são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas simultaneamente com o curso 1 apenas. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 5 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.
Coortes de 6 pacientes recebem doses crescentes de irinotecano até que a dose recomendada para a fase II seja determinada. A dose recomendada para a fase II é definida como a dose na qual não mais do que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- 18 anos ou mais
- Astrocitoma ou gliossarcoma de grau IV recém-diagnosticado histologicamente confirmado
- Sem oligodendrogliomas/oligoastrocitomas
- A entrada no estudo deve ocorrer dentro de 8 semanas após a cirurgia
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 130.000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT ≤ 2 vezes LSN
- Creatinina ≤ 0,5 mg/dL acima do LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma outra doença maligna concomitante, exceto câncer de pele superficial
- Nenhum outro problema médico importante
- Sem quimioterapia prévia
- Sem radioterapia prévia para qualquer tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: irinotecano + carmustina e radiação
Fase II (pacientes recebendo EIACs concomitantes ou não-EIACs abertos para acúmulo a partir de 05/03/2005): Os pacientes recebem irinotecano na dose recomendada, carmustina e irradiação craniana como na fase I. Os pacientes com progressão da doença são acompanhados a cada 3 meses por 5 anos e depois anualmente por até 10 anos. Os pacientes retirados do estudo por outras razões que não a progressão da doença são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente por 5 anos. |
4
4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida em 52 semanas
Prazo: com 52 semanas
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com 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaeckle KA, Ballman KV, Giannini C, Schomberg PJ, Ames MM, Reid JM, McGovern RM, Safgren SL, Galanis E, Uhm JH, Brown PD, Hammack JE, Arusell R, Nikcevich DA, Morton RF, Wender DB, Buckner JC. Phase II NCCTG trial of RT + irinotecan and adjuvant BCNU plus irinotecan for newly diagnosed GBM. J Neurooncol. 2010 Aug;99(1):73-80. doi: 10.1007/s11060-009-0103-2. Epub 2010 Jan 9.
- Jaeckle KA, Ballman KV, Schomberg P: N997D: pilot trial of CPT11 during RT followed by CPT11 and BCNU in newly diagnosed glioblastoma (GBM) patients: a North Central Cancer Group (NCCTG) study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1514, 117s, 2005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- N997D
- U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCCTG-N997D
- CDR0000069048 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02428 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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