다형 교모세포종 환자 치료에서 이리노테칸 플러스 방사선 요법과 화학요법 후속
다형교모세포종 환자에서 이리노테칸과 방사선에 이은 이리노테칸과 BCNU의 파일럿 및 2상 시험
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 이리노테칸은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 이리노테칸과 카르무스틴을 병행한 방사선 요법과 함께 투여한 이리노테칸의 부작용을 연구하고 새로 진단된 다형 교모세포종 환자의 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에게 방사선 요법과 동시에 투여할 때 보조제 이리노테칸의 안전성을 결정합니다.
- 이 요법에 이어 이리노테칸 및 카르무스틴으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 효과를 평가하십시오.
- 선택한 이리노테칸 용량이 이러한 환자에서 SN-38의 방사선 민감성 혈장 농도를 생성하는지 확인하십시오.
- 반응(독성 및/또는 활성), 약동학 매개변수 및/또는 수송, 대사에 관여하는 효소의 유전적 차이로 인한 생물학적 상관 관계, 및/또는 이 요법으로 치료받은 환자에서 이리노테칸의 작용 기전의 개인차를 평가합니다.
개요: 이것은 이리노테칸의 파일럿 용량 증량 연구입니다. 환자는 병용 효소 유도 항경련제(EIAC) 투여 여부에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
- 1상(2005년 3월 5일 현재 적립 마감): 환자는 코스 2-5의 1일에 2시간 동안 카르무스틴 IV를 투여받고 1, 8, 22일에 90분 동안(카무스틴 주입 직후 시작) 이리노테칸 IV를 투여받습니다. , 코스 1-5 중 29개. 환자는 또한 코스 1과 동시에 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 6주마다 반복됩니다.
6명의 환자로 구성된 코호트는 II상에 대한 권장 용량이 결정될 때까지 이리노테칸 용량을 증량합니다. 2상 권장 용량은 6명 중 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 등급 IV 성상세포종 또는 교육종
- 핍지교종/희소성상세포종 없음
- 연구 항목은 수술 후 8주 이내에 이루어져야 합니다.
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 130,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT ≤ 2배 ULN
- 크레아티닌 ULN 초과 0.5mg/dL 이하
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 표재성 피부암을 제외한 다른 동반 악성 질환 없음
- 다른 주요 의학적 문제 없음
- 이전 화학 요법 없음
- 모든 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 + 카무스틴 및 방사선
2상(2005년 3월 5일 현재 발생 가능한 동시 EIAC 또는 비 EIAC를 받는 환자): 환자는 1상에서와 같이 권장 용량의 이리노테칸, 카무스틴 및 두개골 방사선 조사를 받습니다. 질병 진행이 있는 환자는 5년 동안 3개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 추적합니다. 질병 진행 이외의 이유로 연구를 중단한 환자는 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적합니다. |
IV
IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주 생존
기간: 52주에
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52주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jaeckle KA, Ballman KV, Giannini C, Schomberg PJ, Ames MM, Reid JM, McGovern RM, Safgren SL, Galanis E, Uhm JH, Brown PD, Hammack JE, Arusell R, Nikcevich DA, Morton RF, Wender DB, Buckner JC. Phase II NCCTG trial of RT + irinotecan and adjuvant BCNU plus irinotecan for newly diagnosed GBM. J Neurooncol. 2010 Aug;99(1):73-80. doi: 10.1007/s11060-009-0103-2. Epub 2010 Jan 9.
- Jaeckle KA, Ballman KV, Schomberg P: N997D: pilot trial of CPT11 during RT followed by CPT11 and BCNU in newly diagnosed glioblastoma (GBM) patients: a North Central Cancer Group (NCCTG) study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1514, 117s, 2005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N997D
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCCTG-N997D
- CDR0000069048 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02428 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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