Irinotecán más radioterapia seguida de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme
Ensayo piloto y de fase II de irinotecán y radiación seguidos de irinotecán y BCNU en pacientes con glioblastoma multiforme
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El irinotecán puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios del irinotecán administrado junto con radioterapia seguida de irinotecán y carmustina y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad del irinotecán adyuvante cuando se administra junto con radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
- Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen seguido de irinotecán y carmustina.
- Evaluar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar si la dosis de irinotecán elegida produce concentraciones plasmáticas radiosensibilizantes de SN-38 en estos pacientes.
- Evaluar la variación individual en las respuestas (toxicidad y/o actividad), parámetros farmacocinéticos y/o correlatos biológicos debido a las diferencias genéticas en las enzimas involucradas en el transporte, metabolismo y/o mecanismo de acción de irinotecán en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto de escalada de dosis de irinotecan. Los pacientes se estratifican según la recepción de anticonvulsivantes inductores de enzimas (EIAC) concurrentes (sí frente a no).
- Fase I (cerrada para la acumulación a partir del 5/3/2005): los pacientes reciben carmustina IV durante 2 horas el día 1 de los cursos 2-5 e irinotecan IV durante 90 minutos (comenzando inmediatamente después de la infusión de carmustina) los días 1, 8, 22 , y 29 de los cursos 1-5. Los pacientes también se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas simultáneamente con el curso 1 solamente. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 5 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de irinotecan hasta que se determina la dosis recomendada para la fase II. La dosis recomendada para la fase II se define como la dosis a la que no más de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- 18 años y mayores
- Astrocitoma o gliosarcoma de grado IV recién diagnosticado confirmado histológicamente
- Sin oligodendrogliomas/oligoastrocitomas
- El ingreso al estudio debe ocurrir dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 130 000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT ≤ 2 veces ULN
- Creatinina ≤ 0,5 mg/dl por encima del ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección descontrolada
- Ninguna otra enfermedad maligna concurrente excepto cánceres de piel superficiales
- Ningún otro problema médico importante
- Sin quimioterapia previa
- Sin radioterapia previa por ningún tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: irinotecán + carmustina y radiación
Fase II (pacientes que reciben EIAC concurrentes o no EIAC abiertos a la acumulación a partir del 5/3/2005): los pacientes reciben irinotecán en la dosis recomendada, carmustina e irradiación craneal como en la fase I. Los pacientes con progresión de la enfermedad son seguidos cada 3 meses durante 5 años y luego anualmente hasta por 10 años. Los pacientes retirados del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 5 años. |
IV
IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a las 52 semanas
Periodo de tiempo: a las 52 semanas
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a las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaeckle KA, Ballman KV, Giannini C, Schomberg PJ, Ames MM, Reid JM, McGovern RM, Safgren SL, Galanis E, Uhm JH, Brown PD, Hammack JE, Arusell R, Nikcevich DA, Morton RF, Wender DB, Buckner JC. Phase II NCCTG trial of RT + irinotecan and adjuvant BCNU plus irinotecan for newly diagnosed GBM. J Neurooncol. 2010 Aug;99(1):73-80. doi: 10.1007/s11060-009-0103-2. Epub 2010 Jan 9.
- Jaeckle KA, Ballman KV, Schomberg P: N997D: pilot trial of CPT11 during RT followed by CPT11 and BCNU in newly diagnosed glioblastoma (GBM) patients: a North Central Cancer Group (NCCTG) study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1514, 117s, 2005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- N997D
- U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCCTG-N997D
- CDR0000069048 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02428 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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