Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus -säteilyhoito, jota seuraa kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Irinotekaanin ja säteilyn pilotti- ja vaiheen II koe, jota seurasivat irinotekaani ja BCNU glioblastoma multiforme -potilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Irinotekaani saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan irinotekaanin sivuvaikutuksia, joita annetaan yhdessä sädehoidon ja sen jälkeen irinotekaanin ja karmustiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä irinotekaanin adjuvanttihoidon turvallisuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla ja sen jälkeen irinotekaania ja karmustiinia saaneiden potilaiden eloonjääminen.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä, tuottaako valittu irinotekaaniannos näillä potilailla säteilylle herkistyviä plasman SN-38-pitoisuuksia.
  • Arvioi yksilöllinen vaihtelu vasteissa (toksisuus ja/tai aktiivisuus), farmakokineettiset parametrit ja/tai biologiset korrelaatiot, jotka johtuvat geneettisistä eroista irinotekaanin kuljetukseen, aineenvaihduntaan ja/tai vaikutusmekanismiin osallistuvissa entsyymeissä näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on irinotekaanin kokeilututkimus, jossa annosta nostetaan. Potilaat jaetaan sen mukaan, että he ovat saaneet samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (EIAC) (kyllä ​​vs. ei).

  • Vaihe I (suljettu kerryttäessä 3.5.2005): Potilaat saavat karmustiini IV 2 tunnin ajan kurssien 2–5 ensimmäisenä päivänä ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan (alkaa välittömästi karmustiini-infuusion jälkeen) päivinä 1, 8 ja 22 , ja 29 kursseja 1-5. Potilaat saavat myös sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan samanaikaisesti vain 1. kurssin kanssa. Hoito toistetaan 6 viikon välein 5 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Kuuden potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia irinotekaania, kunnes vaiheen II suositeltu annos on määritetty. Vaiheen II suositeltu annos määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu asteen IV astrosytooma tai gliosarkooma
  • Ei oligodendroglioomia/oligoastrosytoomaa
  • Tutkimukseen on päästävä 8 viikon kuluessa leikkauksesta
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 130 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ≤ 2 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 0,5 mg/dl ULN:n yläpuolella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia sairauksia paitsi pinnalliset ihosyövät
  • Ei muita suuria lääketieteellisiä ongelmia
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa millekään kasvaimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: irinotekaani + karmustiini ja säteily

Vaihe II (potilaat, jotka saavat samanaikaisia ​​EIAC-hoitoja tai ei-EIAC-hoitoja, ovat kertyneet 3.5.2005 alkaen): Potilaat saavat irinotekaania suositellulla annoksella, karmustiinia ja kallon säteilytystä kuten vaiheessa I.

Potilaita, joiden sairaus etenee, seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta muista syistä kuin taudin etenemisestä, seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Säteily: sädehoitoa
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
IV
Lääke: karmustiini
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N997D
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCCTG-N997D
  • CDR0000069048 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02428 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa