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集中治療を受ける重症の HIV 感染患者に対する強力な抗ウイルス療法

2011年2月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

エイズ定義疾患、肺炎、または敗血症で集中治療室に入院したCD4細胞数が350細胞/mm3未満のHIV感染者に対する即効性の強力な抗レトロウイルス療法を評価するためのランダム化研究

集中治療室 (ICA) に入院している HIV 感染患者の多くは、抗 HIV 薬を服用したことがありません。 この研究の目的は、患者がICAに入院している間に抗HIV薬を開始することが患者の生存と回復の早まりに役立つかどうかを調べることです。 この研究では、ICA には入院していないものの、重篤な病気や感染症で入院した患者も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ICA に入院した HIV 感染者の管理については、かなりの議論が行われてきた。 ICA における HIV 感染患者の死亡率は、免疫抑制のレベルと相関しています。 ICA に入国する HIV 感染者の大多数は、抗レトロウイルスの投与を受けていません。 死亡率が高く、抗レトロウイルス療法に介入する機会があるにも関わらず、医師はICAにおいて高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を日常的に実施していません。 免疫機能を改善するHAARTを早期に開始すると、死亡率が低下する可能性があります。 多くの研究により、治療開始から最初の 2 ～ 4 週間以内に CD4 細胞数の増加を伴う HIV-1 RNA レベルの劇的な低下が見られることが示されています。 現在、薬物相互作用に注意を払って監視し、注意を払えば抗レトロウイルス薬をICAで投与できるという十分なデータが存在する。 この研究では、AIDS を定義する病気、肺炎、または敗血症で入院した患者における HAART の効果を評価します。

研究に参加すると、患者は重症度スコア (SAPS I) と CD4 細胞数に従って層別化されます。 その後、患者は 2 つの試験群のうち 1 つに割り当てられます。 群 A: HAART (ラミブジン [3TC] およびジドブジン [ZDV]、または 3TC/ZDV およびネルフィナビル [NFV] およびエファビレンツ [EFV])。または代替HAARTを4週間受けます。 アーム B: 抗レトロウイルス療法はありません。 以下の評価が行われます：薬物毒性、免疫状態、ウイルス量、動脈血ガス、人工呼吸器パラメータ、および現在の病気の進行。 薬物動態トラフ濃度分析は、疾患の 3 つの時点でアーム A のすべての患者に対して実行されます。 患者は入国後24週間追跡されます。 アーム A の患者は 2 つのサブスタディに参加することを選択できます。 最初のサブ研究では、重篤な病気が薬物動態にどのような影響を与えるかを判断するために、血中のエファビレンツとネルフィナビルの薬物濃度を測定します。 2 番目のサブ研究では、ニューモシスチス・カリニ肺炎の治療を受けている HIV 感染患者における HAART の利点を評価します。

研究の種類

介入

入学

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Univ of California San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • HIV-1感染症
  • -試験参加前120時間以内にCD4細胞数が350細胞/mm3未満である
  • -治験参加前120時間以内にICA（または動脈血ガスPaO2/FiO2比が200未満またはSAPS Iスコアが13を超える病院のいずれかの場所）への入院
  • 敗血症、肺炎、またはその他のエイズを定義する疾患のために入院した
  • 許容される避妊方法

除外基準

  • アバカビルまたは全量リトナビルを除く、FDA承認薬の効果的なHAARTレジメンの使用を妨げる抗レトロウイルス薬に対する既知の耐性または不耐性
  • -治験参加前4週間以内に7日を超えるHAART（プロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、または3種類のヌクレオシド類似体を含む少なくとも3種類の薬剤のレジメン）
  • 研究参加前14日以内の治験薬
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 他の薬剤で代替できない治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • CNS 腫瘤病変または細菌性髄膜炎
  • 特定の薬
  • 6か月の学習コースが利用可能かどうかは不明
  • 定期的な胃の吸引が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Diane Havlir
  • スタディチェア：Denis Jones

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2001年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5141
  • AACTG A5141
  • A5161s
  • A5162s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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