Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potent antiviral terapi for kritisk syke HIV-infiserte pasienter innlagt på intensivavdeling

28. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisert studie for å evaluere umiddelbar potent antiretroviral terapi for HIV-infiserte personer med CD4-celletall mindre enn 350 celler/mm3 innlagt på intensivavdelinger med en AIDS-definerende sykdom, lungebetennelse eller sepsis

Mange HIV-smittede pasienter innlagt på intensivområdet (ICA) har aldri tatt anti-HIV-medisiner. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å starte anti-HIV-medisiner mens pasienter er på ICA vil hjelpe dem til å overleve og bli raskere bedre. Denne studien vil også evaluere pasienter som, selv om de ikke er i en ICA, har vært innlagt på sykehus for alvorlige sykdommer eller infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært betydelig debatt om håndteringen av HIV-smittede individer innlagt på ICA. Dødeligheten hos HIV-infiserte pasienter i ICA korrelerer med nivået av immunsuppresjon. Flertallet av HIV-infiserte individer som kommer inn i ICA er antiretrovirale naive. Til tross for den høye dødeligheten og muligheten til å intervenere med antiretroviral terapi, administrerer ikke leger rutinemessig høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i ICA. Tidlig oppstart av HAART, som forbedrer immunfunksjonen, kan potensielt redusere dødeligheten. Tallrike studier har vist at det er et dramatisk fall i HIV-1 RNA-nivåene ledsaget av en økning i CD4-celletallet i løpet av de første 2 til 4 ukene av behandlingen. Det foreligger nå tilstrekkelige data til at antiretrovirale midler kan administreres i ICA med nøye overvåking og oppmerksomhet på legemiddelinteraksjoner. Denne studien vil evaluere effekten av HAART hos pasienter innlagt på sykehus med en AIDS-definerende sykdom, lungebetennelse eller sepsis.

Ved inntreden i studien blir pasientene stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av sykdomsskår (SAPS I) og CD4-celletall. Pasientene blir deretter tildelt 1 av 2 studiearmer: Arm A: HAART (lamivudin [3TC] og zidovudin [ZDV], eller 3TC/ZDV, og nelfinavir [NFV] og efavirenz [EFV]); eller en alternativ HAART i 4 uker. Arm B: Ingen antiretroviralt regime. Evalueringer av følgende utføres: legemiddeltoksisitet, immunstatus, viral belastning, arteriell blodgass, ventilatorparametere og utviklingen av den aktuelle sykdommen. Farmakokinetiske bunnkonsentrasjonsanalyser utføres på alle pasienter i arm A i løpet av 3 tidspunkter for deres sykdom. Pasientene følges i 24 uker etter innreise. Pasienter i arm A kan velge å delta i to delstudier. Den første delstudien vil måle stoffnivåer av efavirenz og nelfinavir i blodet for å fastslå hvordan kritisk sykdom påvirker farmakokinetikken. Den andre delstudien vil evaluere nytten av HAART hos HIV-infiserte pasienter som behandles for pneumocystis carinii lungebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • HIV-1 infeksjon
  • CD4-celletall mindre enn 350 celler/mm3 innen 120 timer før studiestart
  • Innleggelse til en ICA (eller til en hvilken som helst del av sykehuset med et arteriell blodgass PaO2/FiO2-forhold på < 200 eller SAPS I-score > 13) innen 120 timer før studiestart
  • Innlagt på sykehus for sepsis, lungebetennelse eller annen AIDS-definerende sykdom
  • Akseptable prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier

  • Kjent resistens eller intoleranse mot antiretrovirale legemidler som utelukker bruk av et effektivt HAART-regime med FDA-godkjente legemidler, unntatt abakavir eller fulldose ritonavir
  • Mer enn 7 dager med HAART (et kur med minst 3 legemidler som inkluderer en proteasehemmer, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer eller tre nukleosidanaloger) innen 4 uker før studiestart
  • Undersøkelsesmedisin innen 14 dager før studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Allergi eller følsomhet overfor noen av studiemedikamentene som ikke kan erstattes med et annet medikament
  • CNS masselesjon eller bakteriell meningitt
  • Visse medisiner
  • Usikker tilgjengelighet for 6 måneders studieløp
  • Krever regelmessig magesuging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Diane Havlir
  • Studiestol: Denis Jones

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5141
  • AACTG A5141
  • A5161s
  • A5162s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere