Tehokas antiviraalinen hoito kriittisesti sairaille HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka on otettu tehohoitoon
Satunnaistettu tutkimus välittömän tehokkaan antiretroviraalisen hoidon arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneille potilaille, joiden CD4-solujen määrä on alle 350 solua/mm3 ja jotka on otettu tehohoitoalueille, joilla on AIDS:n määrittelevä sairaus, keuhkokuume tai sepsis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ICA:hun hyväksyttyjen HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoidosta on käyty huomattavaa keskustelua. HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kuolleisuus ICA:ssa korreloi immuunivasteen tason kanssa. Suurin osa ICA:aan tulevista HIV-tartunnan saaneista henkilöistä on naivia antiretroviraalisista lääkkeistä. Huolimatta korkeasta kuolleisuudesta ja mahdollisuudesta puuttua antiretroviraaliseen hoitoon, lääkärit eivät rutiininomaisesti anna erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ICA:ssa. Immuunitoimintaa parantavan HAART-hoidon varhainen aloittaminen voi mahdollisesti vähentää kuolleisuutta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV-1:n RNA-tasot laskevat dramaattisesti ja CD4-solujen määrä lisääntyy ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana. Nyt on olemassa riittävästi tietoa siitä, että antiretroviraalisia lääkkeitä voitaisiin antaa ICA:ssa huolellisesti seuraten ja lääkkeiden yhteisvaikutuksiin kiinnittämällä huomiota. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HAART:n vaikutusta potilailla, jotka joutuvat sairaalaan AIDSin määrittelevän sairauden, keuhkokuumeen tai sepsiksen vuoksi.
Tutkimukseen tullessa potilaat ositetaan sairauden vaikeusasteen (SAPS I) ja CD4-solumäärän mukaan. Potilaat jaetaan sitten yhteen kahdesta tutkimushaarasta: Osa A: HAART (lamivudiini [3TC] ja tsidovudiini [ZDV] tai 3TC/ZDV ja nelfinaviiri [NFV] ja efavirentsi [EFV]); tai vaihtoehtoinen HAART 4 viikon ajan. Käsivarsi B: Ei antiretroviraalista hoito-ohjelmaa. Arvioinnit suoritetaan seuraavista: lääketoksisuus, immuunitila, viruskuorma, valtimoverikaasu, hengityslaitteen parametrit ja esiintyvän sairauden kehitys. Farmakokineettiset alimman pitoisuuden analyysit suoritetaan kaikille haaran A potilaille heidän sairautensa kolmen ajankohdan aikana. Potilaita seurataan 24 viikon ajan sisääntulon jälkeen. A-ryhmän potilaat voivat halutessaan osallistua kahteen osatutkimukseen. Ensimmäisessä alatutkimuksessa mitataan efavirentsin ja nelfinaviirin pitoisuuksia veressä sen määrittämiseksi, kuinka kriittinen sairaus vaikuttaa farmakokinetiikkaan. Toisessa alatutkimuksessa arvioidaan HAART:n hyötyä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan pneumocystis carinii -keuhkokuumeen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
- Univ of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Univ of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Univ of California San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington Univ School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Univ of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-1-infektio
- CD4-solujen määrä alle 350 solua/mm3 120 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Pääsy ICA:lle (tai mihin tahansa sairaalan osaan, jossa valtimoverikaasun PaO2/FiO2-suhde on < 200 tai SAPS I -pistemäärä > 13) 120 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Otettiin sairaalaan sepsiksen, keuhkokuumeen tai muun AIDSin määrittelevän sairauden vuoksi
- Hyväksytyt ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu antiretroviraalisten lääkkeiden resistenssi tai intoleranssi, joka estää tehokkaan FDA:n hyväksymien lääkkeiden HAART-hoidon käytön, lukuun ottamatta abakaviiria tai täysiannoksisia ritonaviiria
- Yli 7 päivää HAART-hoitoa (vähintään 3 lääkkeen hoito-ohjelma, joka sisältää proteaasi-inhibiittorin, ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän tai kolme nukleosidianalogia) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkimuslääke 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, jota ei voida korvata toisella lääkkeellä
- CNS-massaleesio tai bakteeriperäinen aivokalvontulehdus
- Tietyt lääkkeet
- Epävarma saatavuus 6 kuukauden opintojaksolle
- Vaatii säännöllistä vatsan imua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Diane Havlir
- Opintojen puheenjohtaja: Denis Jones
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Nelfinaviiri
- Efavirents
- Lamivudiini, tsidovudiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5141
- AACTG A5141
- A5161s
- A5162s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi