중환자실에 입원한 중증 HIV 감염 환자를 위한 강력한 항바이러스 요법
AIDS로 정의되는 질병, 폐렴 또는 패혈증으로 중환자실에 입원한 CD4 세포 수가 350개/mm3 미만인 HIV 감염 피험자를 대상으로 즉각적이고 강력한 항레트로바이러스 요법을 평가하기 위한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
ICA에 입국한 HIV 감염자의 관리에 대해 상당한 논쟁이 있었습니다. ICA에서 HIV 감염 환자의 사망률은 면역 억제 수준과 관련이 있습니다. ICA에 들어가는 대부분의 HIV 감염 개인은 항레트로바이러스 순진한 사람들입니다. 높은 사망률과 항레트로바이러스 요법에 개입할 수 있는 기회에도 불구하고 의사들은 ICA에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 일상적으로 시행하지 않습니다. 면역 기능을 향상시키는 HAART의 조기 시작은 잠재적으로 사망률을 줄일 수 있습니다. 수많은 연구에서 치료 첫 2주에서 4주 이내에 CD4 세포 수의 증가와 함께 HIV-1 RNA 수치가 급격히 감소하는 것으로 나타났습니다. 약물 상호 작용에 대한 주의 깊은 모니터링과 주의를 통해 ICA에서 항레트로바이러스제를 투여할 수 있다는 충분한 데이터가 현재 존재합니다. 이 연구는 AIDS로 정의되는 질병, 폐렴 또는 패혈증으로 병원에 입원한 환자에서 HAART의 효과를 평가할 것입니다.
연구에 들어갈 때, 환자는 질병 점수(SAPS I) 및 CD4 세포 수의 중증도에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 환자는 2개의 연구 부문 중 하나에 할당됩니다. 부문 A: HAART(라미부딘[3TC] 및 지도부딘[ZDV] 또는 3TC/ZDV 및 넬피나비르[NFV] 및 에파비렌즈[EFV]); 또는 4주 동안 대체 HAART. 팔 B: 항레트로바이러스 요법 없음. 다음에 대한 평가가 수행됩니다: 약물 독성, 면역 상태, 바이러스 부하, 동맥혈 가스, 인공호흡기 매개변수 및 제시된 질병의 진화. 질병의 3가지 시점 동안 A 부문의 모든 환자에 대해 약동학 최저 농도 분석을 수행합니다. 환자는 입장 후 24주 동안 추적 관찰됩니다. A 부문의 환자는 두 가지 하위 연구에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 첫 번째 하위 연구는 치명적인 질병이 약동학에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 혈중 efavirenz 및 nelfinavir 약물 수치를 측정할 것입니다. 두 번째 하위 연구는 폐포자충 폐렴 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자에서 HAART의 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
- Univ of Southern California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Univ of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Univ of California San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington Univ School Of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Univ of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- HIV-1 감염
- 연구 시작 전 120시간 이내에 CD4 세포 수가 350 세포/mm3 미만
- 연구 시작 전 120시간 이내에 ICA(또는 동맥혈 가스 PaO2/FiO2 비율 < 200 또는 SAPS I 점수 > 13인 병원의 일부)에 입원
- 패혈증, 폐렴 또는 기타 AIDS로 정의되는 질병으로 병원에 입원
- 허용되는 피임 방법
제외 기준
- abacavir 또는 full-dose ritonavir를 제외한 FDA 승인 약물의 효과적인 HAART 요법 사용을 배제하는 항레트로바이러스 약물에 대한 알려진 내성 또는 불내성
- 연구 시작 전 4주 이내에 HAART(프로테아제 억제제, 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 또는 3개의 뉴클레오시드 유사체를 포함하는 최소 3가지 약물 요법)의 7일 초과
- 연구 시작 전 14일 이내의 연구 약물
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 약물로 대체할 수 없는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
- CNS 덩어리 병변 또는 세균성 수막염
- 특정 약물
- 6개월 학습 과정에 대한 불확실한 가용성
- 정기적인 위흡인 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Diane Havlir
- 연구 의자: Denis Jones
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 라미부딘
- 지도부딘
- 넬피나비르
- 에파비렌즈
- 라미부딘, 지도부딘 복합제
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5141
- AACTG A5141
- A5161s
- A5162s
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