Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná antivirová terapie pro kriticky nemocné pacienty infikované HIV, kteří jsou přijati do intenzivní péče

28. února 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie k vyhodnocení okamžité účinné antiretrovirové terapie pro HIV-infikované subjekty s počtem buněk CD4 nižším než 350 buněk/mm3 přijatých do oblastí intenzivní péče s onemocněním definujícím AIDS, zápalem plic nebo sepsí

Mnoho pacientů infikovaných HIV přijatých do oblasti intenzivní péče (ICA) nikdy neužívalo léky proti HIV. Účelem této studie je zjistit, zda zahájení léků proti HIV, když jsou pacienti v ICA, jim pomůže přežít a rychleji se zlepšit. Tato studie bude také hodnotit pacienty, kteří, i když nejsou v ICA, byli přijati do nemocnice pro vážná onemocnění nebo infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vedena značná debata o řízení jedinců infikovaných HIV přijatých do ICA. Mortalita u pacientů infikovaných HIV v ICA koreluje s úrovní imunitní suprese. Většina jedinců infikovaných HIV vstupujících do ICA je naivních antiretrovirovými léky. Přes vysokou mortalitu a možnost intervenovat antiretrovirovou terapií lékaři v ICA rutinně nepodávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART). Včasné zahájení HAART, které zlepšuje imunitní funkce, by mohlo potenciálně snížit mortalitu. Četné studie ukázaly, že během prvních 2 až 4 týdnů terapie dochází k dramatickému poklesu hladin HIV-1 RNA doprovázenému zvýšením počtu buněk CD4. Nyní existuje dostatek údajů o tom, že by antiretrovirová léčiva mohla být podávána v ICA s pečlivým sledováním a pozorností k lékovým interakcím. Tato studie bude hodnotit účinek HAART u pacientů přijatých do nemocnice s onemocněním definujícím AIDS, zápalem plic nebo sepsí.

Po vstupu do studie jsou pacienti stratifikováni podle skóre závažnosti onemocnění (SAPS I) a počtu buněk CD4. Pacienti jsou poté zařazeni do 1 ze 2 ramen studie: Rameno A: HAART (lamivudin [3TC] a zidovudin [ZDV] nebo 3TC/ZDV a nelfinavir [NFV] a efavirenz [EFV]); nebo alternativní HAART po dobu 4 týdnů. Rameno B: Žádný antiretrovirový režim. Provádí se hodnocení následujícího: toxicita léčiva, imunitní stav, virová zátěž, arteriální krevní plyn, parametry ventilátoru a vývoj přítomného onemocnění. Farmakokinetické analýzy minimální koncentrace se provádějí u všech pacientů v rameni A během 3 časových bodů jejich onemocnění. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 týdnů po vstupu. Pacienti v rameni A se mohou rozhodnout zúčastnit se dvou dílčích studií. První podstudie bude měřit hladiny léků efavirenz a nelfinavir v krvi, aby se určilo, jak kritické onemocnění ovlivňuje farmakokinetiku. Druhá podstudie bude hodnotit přínos HAART u pacientů infikovaných HIV léčených pro pneumocystis carinii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HIV-1 infekce
  • Počet buněk CD4 nižší než 350 buněk/mm3 během 120 hodin před vstupem do studie
  • přijetí do ICA (nebo do kterékoli části nemocnice s poměrem PaO2/FiO2 v arteriální krvi < 200 nebo skóre SAPS I > 13) do 120 hodin před vstupem do studie
  • Přijat do nemocnice kvůli sepsi, zápalu plic nebo jiné nemoci definující AIDS
  • Přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení

  • Známá rezistence nebo intolerance k antiretrovirovým lékům, které znemožňují použití účinného režimu HAART léků schválených FDA, s výjimkou abakaviru nebo plné dávky ritonaviru
  • Více než 7 dní HAART (režim alespoň 3 léků, který zahrnuje inhibitor proteázy, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo tři nukleosidové analogy) během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Zkoumaný lék do 14 dnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Alergie nebo citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, které nelze nahradit jiným lékem
  • hromadná léze CNS nebo bakteriální meningitida
  • Určité léky
  • Nejistá dostupnost pro 6měsíční studium
  • Vyžaduje pravidelné odsávání žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diane Havlir
  • Studijní židle: Denis Jones

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5141
  • AACTG A5141
  • A5161s
  • A5162s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit