Terapia antiviral potente para pacientes infectados pelo HIV em estado crítico internados em terapia intensiva
Estudo randomizado para avaliar a terapia antirretroviral potente imediata para indivíduos infectados pelo HIV com contagens de células CD4 inferiores a 350 células/mm3 admitidos em áreas de terapia intensiva com uma doença definidora de AIDS, pneumonia ou sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tem havido um debate considerável sobre o manejo de indivíduos infectados pelo HIV internados no ICA. A mortalidade em pacientes infectados pelo HIV no ICA correlaciona-se com o nível de imunossupressão. A maioria dos indivíduos infectados pelo HIV que entram no ICA são antirretrovirais virgens. Apesar das altas taxas de mortalidade e da oportunidade de intervir com terapia antirretroviral, os médicos não administram rotineiramente terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) na ACI. O início precoce da HAART, que melhora a função imunológica, pode potencialmente reduzir a mortalidade. Numerosos estudos mostraram que há uma queda drástica nos níveis de RNA do HIV-1 acompanhada por um aumento na contagem de células CD4 nas primeiras 2 a 4 semanas de terapia. Atualmente, existem dados suficientes de que os antirretrovirais podem ser administrados no ICA com monitoramento cuidadoso e atenção às interações medicamentosas. Este estudo avaliará o efeito da HAART em pacientes internados no hospital com uma doença definidora de AIDS, pneumonia ou sepse.
Após a entrada no estudo, os pacientes são estratificados de acordo com uma classificação de gravidade da doença (SAPS I) e contagem de células CD4. Os pacientes são então designados para 1 de 2 braços do estudo: Braço A: HAART (lamivudina [3TC] e zidovudina [ZDV], ou 3TC/ZDV, e nelfinavir [NFV] e efavirenz [EFV]); ou um HAART alternativo por 4 semanas. Braço B: Sem esquema antirretroviral. São realizadas avaliações do seguinte: toxicidade da droga, estado imunológico, carga viral, gasometria arterial, parâmetros do ventilador e evolução da doença apresentada. As análises de concentração mínima farmacocinética são realizadas em todos os pacientes no Braço A durante 3 pontos de tempo de sua doença. Os pacientes são acompanhados por 24 semanas após a entrada. Os pacientes no braço A podem optar por participar de dois subestudos. O primeiro subestudo medirá os níveis das drogas efavirenz e nelfinavir no sangue para determinar como a doença crítica afeta a farmacocinética. O segundo subestudo avaliará o benefício da HAART em pacientes infectados pelo HIV em tratamento para pneumonia por Pneumocystis carinii.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
- Univ of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Univ of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Univ of California San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington Univ School Of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- infecção por HIV-1
- Contagem de células CD4 inferior a 350 células/mm3 dentro de 120 horas antes da entrada no estudo
- Admissão em uma ACI (ou em qualquer parte do hospital com relação PaO2/FiO2 de gasometria arterial < 200 ou escore SAPS I > 13) dentro de 120 horas antes da entrada no estudo
- Admitido no hospital por sepse, pneumonia ou outra doença definidora de AIDS
- Métodos de contracepção aceitáveis
Critério de exclusão
- Resistência ou intolerância conhecida a medicamentos antirretrovirais que impede o uso de um regime HAART eficaz de medicamentos aprovados pela FDA, excluindo abacavir ou ritonavir em dose completa
- Mais de 7 dias de HAART (um regime de pelo menos 3 medicamentos que inclui um inibidor de protease, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa ou três análogos nucleosídeos) nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Medicamento experimental dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Grávida ou amamentando
- Alergia ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo que não pode ser substituído por outro medicamento
- Lesão de massa do SNC ou meningite bacteriana
- Certos medicamentos
- Disponibilidade incerta para um curso de estudo de 6 meses
- Requer sucção regular do estômago
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diane Havlir
- Cadeira de estudo: Denis Jones
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Efavirenz
- Lamivudina, combinação de drogas zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5141
- AACTG A5141
- A5161s
- A5162s
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