Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachtige antivirale therapie voor ernstig zieke, met hiv geïnfecteerde patiënten die zijn opgenomen op de intensive care

28 februari 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van onmiddellijke krachtige antiretrovirale therapie voor hiv-geïnfecteerde proefpersonen met een CD4-celtelling van minder dan 350 cellen/mm3 opgenomen op intensive care-afdelingen met een door aids gedefinieerde ziekte, longontsteking of sepsis

Veel hiv-geïnfecteerde patiënten die op de intensive care (ICA) zijn opgenomen, hebben nog nooit hiv-remmers gebruikt. Het doel van deze studie is om te leren of het starten van hiv-remmers terwijl patiënten in een ICA zijn, hen zal helpen om te overleven en sneller beter te worden. Deze studie zal ook patiënten evalueren die, hoewel niet in een ICA, in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ernstige ziekten of infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel discussie geweest over het beheer van met hiv geïnfecteerde personen die zijn opgenomen in de ICA. Sterfte bij HIV-geïnfecteerde patiënten in de ICA correleert met het niveau van immuunsuppressie. De meerderheid van de HIV-geïnfecteerde personen die de ICA binnenkomen, is antiretroviraal naïef. Ondanks de hoge sterftecijfers en de mogelijkheid om in te grijpen met antiretrovirale therapie, dienen artsen in de ICA niet routinematig zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) toe. Vroege start van HAART, dat de immuunfunctie verbetert, zou mogelijk de mortaliteit kunnen verminderen. Talrijke studies hebben aangetoond dat er binnen de eerste 2 tot 4 weken van de therapie een dramatische daling van de HIV-1 RNA-niveaus gepaard gaat met een toename van het aantal CD4-cellen. Er zijn nu voldoende gegevens dat antiretrovirale middelen kunnen worden toegediend in de ICA met zorgvuldige controle en aandacht voor geneesmiddelinteracties. Deze studie zal het effect van HAART evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een AIDS-definiërende ziekte, longontsteking of sepsis.

Bij binnenkomst in het onderzoek worden patiënten gestratificeerd op basis van een score voor de ernst van de ziekte (SAPS I) en het aantal CD4-cellen. Patiënten worden vervolgens toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksarmen: Arm A: HAART (lamivudine [3TC] en zidovudine [ZDV], of 3TC/ZDV, en nelfinavir [NFV] en efavirenz [EFV]); of een alternatief HAART voor 4 weken. Arm B: geen antiretroviraal regime. Evaluaties van het volgende worden uitgevoerd: geneesmiddeltoxiciteit, immuunstatus, virale lading, arterieel bloedgas, beademingsparameters en evolutie van de gepresenteerde ziekte. Farmacokinetische dalconcentratieanalyses worden uitgevoerd op alle patiënten in arm A gedurende 3 tijdstippen van hun ziekte. Patiënten worden gedurende 24 weken na binnenkomst gevolgd. Patiënten in groep A kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan twee deelonderzoeken. De eerste substudie zal de medicijnspiegels van efavirenz en nelfinavir in het bloed meten om te bepalen hoe kritieke ziekte de farmacokinetiek beïnvloedt. De tweede substudie zal het voordeel van HAART evalueren bij HIV-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld voor pneumocystis carinii-pneumonie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Univ of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • HIV-1-infectie
  • Aantal CD4-cellen minder dan 350 cellen/mm3 binnen 120 uur voorafgaand aan het begin van de studie
  • Opname in een ICA (of in een deel van het ziekenhuis met een arteriële bloedgas PaO2/FiO2-ratio van < 200 of SAPS I-score > 13) binnen 120 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Opgenomen in het ziekenhuis wegens sepsis, longontsteking of andere AIDS-definiërende ziekte
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria

  • Bekende resistentie of intolerantie voor antiretrovirale geneesmiddelen die het gebruik van een effectief HAART-regime van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen uitsluit, met uitzondering van abacavir of volledige dosis ritonavir
  • Meer dan 7 dagen HAART (een regime van ten minste 3 geneesmiddelen met een proteaseremmer, een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of drie nucleoside-analogen) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding
  • Allergie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen die niet kunnen worden vervangen door een ander medicijn
  • Massale laesie van het CZS of bacteriële meningitis
  • Bepaalde medicijnen
  • Onzekere beschikbaarheid voor studie van 6 maanden
  • Vereist regelmatig uitzuigen van de maag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diane Havlir
  • Studie stoel: Denis Jones

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5141
  • AACTG A5141
  • A5161s
  • A5162s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren