Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potente terapia antivirale per pazienti con infezione da HIV in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva

28 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio randomizzato per valutare la terapia antiretrovirale potente immediata per soggetti con infezione da HIV con conta di cellule CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 ricoverati in aree di terapia intensiva con una malattia che definisce l'AIDS, polmonite o sepsi

Molti pazienti con infezione da HIV ricoverati nell'area di terapia intensiva (ICA) non hanno mai assunto farmaci anti-HIV. Lo scopo di questo studio è scoprire se iniziare farmaci anti-HIV mentre i pazienti sono in un ICA li aiuterà a sopravvivere e migliorare più velocemente. Questo studio valuterà anche i pazienti che, pur non essendo in un ICA, sono stati ricoverati in ospedale per gravi malattie o infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato un dibattito considerevole sulla gestione delle persone con infezione da HIV ricoverate presso l'ICA. La mortalità nei pazienti con infezione da HIV nell'ICA è correlata al livello di soppressione immunitaria. La maggior parte delle persone infette da HIV che entrano nell'ICA sono naive agli antiretrovirali. Nonostante gli alti tassi di mortalità e l'opportunità di intervenire con la terapia antiretrovirale, i medici non somministrano di routine la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nell'ICA. L'inizio precoce della HAART, che migliora la funzione immunitaria, potrebbe potenzialmente ridurre la mortalità. Numerosi studi hanno dimostrato che c'è un drastico calo dei livelli di HIV-1 RNA accompagnato da un aumento della conta delle cellule CD4 entro le prime 2-4 settimane di terapia. Ora esistono dati sufficienti che gli antiretrovirali potrebbero essere somministrati nell'ICA con un attento monitoraggio e attenzione alle interazioni farmacologiche. Questo studio valuterà l'effetto della HAART nei pazienti ricoverati in ospedale con una malattia che definisce l'AIDS, polmonite o sepsi.

Al momento dell'ingresso nello studio, i pazienti vengono stratificati in base al punteggio di gravità della malattia (SAPS I) e alla conta delle cellule CD4. I pazienti vengono quindi assegnati a 1 dei 2 bracci dello studio: Braccio A: HAART (lamivudina [3TC] e zidovudina [ZDV], o 3TC/ZDV, e nelfinavir [NFV] ed efavirenz [EFV]); o una HAART alternativa per 4 settimane. Braccio B: nessun regime antiretrovirale. Vengono eseguite valutazioni di quanto segue: tossicità del farmaco, stato immunitario, carica virale, emogasanalisi, parametri del ventilatore ed evoluzione della malattia presente. Le analisi della concentrazione minima farmacocinetica vengono eseguite su tutti i pazienti nel braccio A durante 3 punti temporali della loro malattia. I pazienti vengono seguiti per 24 settimane dopo l'ingresso. I pazienti nel braccio A possono scegliere di partecipare a due sottostudi. Il primo sottostudio misurerà i livelli di efavirenz e nelfinavir nel sangue per determinare in che modo la malattia critica influisce sulla farmacocinetica. Il secondo sottostudio valuterà il beneficio della HAART nei pazienti con infezione da HIV trattati per polmonite da pneumocystis carinii.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione da HIV-1
  • Conta delle cellule CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 entro 120 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Ricovero in un ICA (o in qualsiasi parte dell'ospedale con un rapporto PaO2/FiO2 dei gas nel sangue arterioso < 200 o punteggio SAPS I > 13) entro 120 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Ricoverato in ospedale per sepsi, polmonite o altre malattie che definiscono l'AIDS
  • Metodi accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione

  • Resistenza o intolleranza nota ai farmaci antiretrovirali che precluda l'uso di un regime HAART efficace di farmaci approvati dalla FDA, esclusi abacavir o ritonavir a dose piena
  • Più di 7 giorni di HAART (un regime di almeno 3 farmaci che include un inibitore della proteasi, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o tre analoghi nucleosidici) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento
  • Allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio che non possono essere sostituiti con un altro farmaco
  • Lesione di massa del SNC o meningite batterica
  • Alcuni farmaci
  • Disponibilità incerta per 6 mesi di corso di studio
  • Richiede un'aspirazione regolare dello stomaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diane Havlir
  • Cattedra di studio: Denis Jones

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2001

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5141
  • AACTG A5141
  • A5161s
  • A5162s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi