Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мощная противовирусная терапия для тяжелобольных ВИЧ-инфицированных пациентов, госпитализированных в реанимацию

28 февраля 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование для оценки немедленной эффективной антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных субъектов с количеством клеток CD4 менее 350 клеток/мм3, госпитализированных в отделения интенсивной терапии с СПИД-индикаторным заболеванием, пневмонией или сепсисом

Многие ВИЧ-инфицированные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), никогда не принимали антиретровирусные препараты. Цель этого исследования — выяснить, поможет ли начало приема антиретровирусных препаратов, пока пациенты находятся в ВСА, выжить и быстрее поправиться. В этом исследовании также будут оцениваться пациенты, которые, хотя и не находились в ICA, были госпитализированы с серьезными заболеваниями или инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были серьезные дебаты по поводу ведения ВИЧ-инфицированных лиц, поступивших в ICA. Смертность ВИЧ-инфицированных больных в ВСА коррелирует с уровнем иммуносупрессии. Большинство ВИЧ-инфицированных, поступающих в ICA, не получали антиретровирусных препаратов. Несмотря на высокий уровень смертности и возможность вмешательства с помощью антиретровирусной терапии, врачи не назначают рутинно высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) в ВСА. Раннее начало ВААРТ, улучшающей иммунную функцию, потенциально может снизить смертность. Многочисленные исследования показали резкое снижение уровня РНК ВИЧ-1, сопровождающееся увеличением числа клеток CD4 в течение первых 2-4 недель терапии. В настоящее время имеется достаточно данных о том, что антиретровирусные препараты можно назначать в ВСА при тщательном мониторинге и учете лекарственных взаимодействий. В этом исследовании будет оцениваться эффект ВААРТ у пациентов, поступивших в больницу с СПИД-индикаторным заболеванием, пневмонией или сепсисом.

При включении в исследование пациентов распределяют по степени тяжести заболевания (SAPS I) и количеству клеток CD4. Затем пациентов распределяют в 1 из 2 групп исследования: Группа A: ВААРТ (ламивудин [3TC] и зидовудин [ZDV] или 3TC/ZDV и нелфинавир [NFV] и эфавиренз [EFV]); или альтернативная ВААРТ в течение 4 недель. Группа B: без антиретровирусного режима. Выполняются следующие оценки: токсичность препарата, иммунный статус, вирусная нагрузка, газы артериальной крови, параметры вентиляции и эволюция основного заболевания. Анализы фармакокинетических минимальных концентраций проводят у всех пациентов в группе А в течение 3 временных точек их болезни. Пациентов наблюдают в течение 24 недель после поступления. Пациенты в группе A могут выбрать участие в двух субисследованиях. В первом подисследовании будут измеряться уровни препаратов эфавиренз и нелфинавир в крови, чтобы определить, как критическое заболевание влияет на фармакокинетику. Во втором субисследовании будет оцениваться польза ВААРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих лечение пневмоцистной пневмонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
    - Univ of Southern California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Univ of California San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

ВИЧ-1 инфекция
Количество клеток CD4 менее 350 клеток/мм3 в течение 120 часов до включения в исследование
Госпитализация в ICA (или в любую часть больницы с соотношением газов артериальной крови PaO2/FiO2 < 200 или показателем SAPS I > 13) в течение 120 часов до включения в исследование
Госпитализация по поводу сепсиса, пневмонии или другого СПИД-индикаторного заболевания
Допустимые методы контрацепции

Критерий исключения

Известная резистентность или непереносимость антиретровирусных препаратов, препятствующая использованию эффективной схемы ВААРТ препаратов, одобренных FDA, за исключением абакавира или полных доз ритонавира.
ВААРТ более 7 дней (режим приема не менее 3 препаратов, включающий ингибитор протеазы, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы или три нуклеозидных аналога) в течение 4 недель до включения в исследование
Исследуемый препарат в течение 14 дней до включения в исследование
Беременные или кормящие грудью
Аллергия или чувствительность к любому из исследуемых препаратов, которые нельзя заменить другим препаратом
Массовое поражение ЦНС или бактериальный менингит
Некоторые лекарства
Неопределенная доступность для 6-месячного курса обучения
Требуется регулярное отсасывание желудка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Факторное присвоение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Diane Havlir
Учебный стул: Denis Jones

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG A5141
AACTG A5141
A5161s
A5162s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .