Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silna terapia przeciwwirusowa dla krytycznie chorych pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjętych na oddział intensywnej terapii

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie mające na celu ocenę natychmiastowej skutecznej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4 poniżej 350 komórek/mm3 przyjętych na oddziały intensywnej terapii z chorobą wskazującą na AIDS, zapaleniem płuc lub posocznicą

Wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjętych na oddział intensywnej terapii (ICA) nigdy nie przyjmowało leków przeciw HIV. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rozpoczęcie przyjmowania leków przeciw HIV podczas pobytu pacjentów w ICA pomoże im przetrwać i szybciej wyzdrowieć. W badaniu tym zostaną również ocenieni pacjenci, którzy, choć nie przebywali w ICA, zostali przyjęci do szpitala z powodu poważnych chorób lub infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbyła się poważna debata na temat postępowania z osobami zakażonymi wirusem HIV przyjętymi do ICA. Śmiertelność pacjentów zakażonych wirusem HIV w ICA koreluje z poziomem supresji immunologicznej. Większość osób zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do ICA to osoby nieleczone antyretrowirusowo. Pomimo wysokiej śmiertelności i możliwości interwencji za pomocą terapii antyretrowirusowej, lekarze nie stosują rutynowo wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) w ICA. Wczesne rozpoczęcie HAART, które poprawia funkcje odpornościowe, może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność. Liczne badania wykazały, że w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni terapii następuje dramatyczny spadek poziomu RNA HIV-1, któremu towarzyszy wzrost liczby komórek CD4. Istnieją obecnie wystarczające dane, że leki przeciwretrowirusowe mogą być podawane w ICA przy starannym monitorowaniu i zwracaniu uwagi na interakcje lekowe. To badanie oceni wpływ HAART u pacjentów przyjętych do szpitala z chorobą definiującą AIDS, zapaleniem płuc lub posocznicą.

Po włączeniu do badania, pacjentów stratyfikuje się zgodnie z oceną ciężkości choroby (SAPS I) i liczbą komórek CD4. Pacjenci są następnie przypisywani do 1 z 2 ramion badania: Ramię A: HAART (lamiwudyna [3TC] i zydowudyna [ZDV] lub 3TC/ZDV i nelfinawir [NFV] i efawirenz [EFV]); lub alternatywny HAART przez 4 tygodnie. Ramię B: Brak schematu przeciwretrowirusowego. Przeprowadzane są oceny: toksyczności leku, stanu odporności, miana wirusa, gazometrii krwi tętniczej, parametrów respiratora i rozwoju choroby. Analizy farmakokinetycznego stężenia minimalnego przeprowadza się u wszystkich pacjentów w ramieniu A w 3 punktach czasowych ich choroby. Pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie po przyjęciu. Pacjenci w grupie A mogą zdecydować się na udział w dwóch badaniach podrzędnych. Pierwsze badanie częściowe będzie mierzyć poziomy leków efawirenzu i nelfinawiru we krwi, aby określić, w jaki sposób stan krytyczny wpływa na farmakokinetykę. Drugie badanie cząstkowe oceni korzyści ze stosowania HAART u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych z powodu zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis carinii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Liczba komórek CD4 mniejsza niż 350 komórek/mm3 w ciągu 120 godzin przed włączeniem do badania
  • Przyjęcie do ICA (lub do dowolnej części szpitala ze stosunkiem gazometrii PaO2/FiO2 krwi tętniczej < 200 lub wynikiem SAPS I > 13) w ciągu 120 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Przyjęty do szpitala z powodu posocznicy, zapalenia płuc lub innej choroby definiującej AIDS
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • Znana oporność lub nietolerancja na leki przeciwretrowirusowe, która wyklucza stosowanie skutecznego schematu HAART leków zatwierdzonych przez FDA, z wyłączeniem abakawiru lub rytonawiru w pełnej dawce
  • Ponad 7 dni HAART (schemat co najmniej 3 leków obejmujący inhibitor proteazy, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy lub trzy analogi nukleozydów) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Badany lek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, których nie można zastąpić innym lekiem
  • Masowe uszkodzenie OUN lub bakteryjne zapalenie opon mózgowych
  • Niektóre leki
  • Niepewna dostępność na 6-miesięczny kurs
  • Wymagają regularnego odsysania żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diane Havlir
  • Krzesło do nauki: Denis Jones

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5141
  • AACTG A5141
  • A5161s
  • A5162s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj