急性乳房炎の治療における抗生物質の使用を減らすための漢方薬の効果
無作為対照試験における3つのグループによる急性乳房炎の治療における抗生物質の適用を減らすための漢方薬の効果。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Pei, MD
- 電話番号：0086-10-52075224
- メール：pxh_127@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinyan Jin
- 電話番号：8613001144056 0086-10-52075224
- メール：20170941260@bucm.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Dongxiao Zhang
- メール：Morningdong@163.com
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Xiaohua Pei
- 電話番号：0086-10-52075224
- メール：pxh_127@163.com
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コンタクト：
- Xinyan Jin
- 電話番号：0086-10-52075224
- メール：20170941260@bucm.edu.cn
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Beijing、中国
- 募集
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
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コンタクト：
- Lihui Shi
- 電話番号：0086-10-81580191
- メール：sup118@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母乳育児に強い意志を持つ授乳中の女性;
- 急性乳房炎の経過は 3 日以内で、超音波検査では膿瘍腔が形成されていないことが示されます。
- 体温が 37.2°C より高く、41°C より低い。
- 参加者の VAS スコア≧4;
- 急性乳房炎の患者は、他の医学的治療を受けていません。
- インフォームドコンセントに署名した者。
除外基準:
- 乳頭潰瘍、痛みを伴う亀裂、または発達障害を患った参加者は、母乳育児に失敗します。
- 他の乳房疾患のある参加者は、母乳育児に適していません。
- 重度の認知疾患または代謝疾患のある参加者は、母乳育児に影響を与えます。
- ペニシリンおよびセファロスポリンにアレルギーのある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHPM (漢方特許薬)
CHPM (漢方特許薬): Pugongying (Herba Taraxaci) 顆粒、15g/tid を 3 日間、フォローアップを 7 日間。 教育、基本的な医療秩序。 |
Pugongying (Herba Taraxaci) 顆粒は、中国では Pugongying 顆粒と名付けられ、昆明製薬工場によって製造されています。
株式会社。
形態は顆粒剤で、参加者は15g/tidとして3日間溶解して服用し、研究者は参加者が投与を中止したときに7日間追跡します。
他の名前：
医師は、食事、感情の調整、母乳育児の知識など、すべての参加者に提案と医学的指示を与えます。
他の名前：
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実験的：CHPM & 抗生物質セフジニルカプセル
CHPM (漢方特許薬): Pugongying (Herba Taraxaci) 顆粒、15g/tid を 3 日間、フォローアップを 7 日間。 抗生物質: セフジニル カプセル、0.1g/tid を 2 日間、フォローアップを 7 日間。 教育、基本的な医療秩序。 |
Pugongying (Herba Taraxaci) 顆粒は、中国では Pugongying 顆粒と名付けられ、昆明製薬工場によって製造されています。
株式会社。
形態は顆粒剤で、参加者は15g/tidとして3日間溶解して服用し、研究者は参加者が投与を中止したときに7日間追跡します。
他の名前：
医師は、食事、感情の調整、母乳育児の知識など、すべての参加者に提案と医学的指示を与えます。
他の名前：
セフジニルカプセルはセフジニルとも呼ばれ、アステラス製薬株式会社が製造しています。
形態はカプセルであり、参加者はカプセルを 0.1g/tid として水で 3 日間経口摂取し、研究者は参加者が投与を中止したときに 7 日間追跡します。
他の名前：
セフジニルカプセルはセフジニルとも呼ばれ、アステラス製薬株式会社が製造しています。
形態はカプセルで、参加者はカプセルを 0.1g/tid として水で 2 日間経口摂取し、研究者は参加者が投与を中止したときに 7 日間追跡します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質セフジニルカプセル
抗生物質: セフジニル カプセル、0.1g/tid を 3 日間、フォローアップを 7 日間。 教育、基本的な医療秩序。 |
医師は、食事、感情の調整、母乳育児の知識など、すべての参加者に提案と医学的指示を与えます。
他の名前：
セフジニルカプセルはセフジニルとも呼ばれ、アステラス製薬株式会社が製造しています。
形態はカプセルであり、参加者はカプセルを 0.1g/tid として水で 3 日間経口摂取し、研究者は参加者が投与を中止したときに 7 日間追跡します。
他の名前：
セフジニルカプセルはセフジニルとも呼ばれ、アステラス製薬株式会社が製造しています。
形態はカプセルで、参加者はカプセルを 0.1g/tid として水で 2 日間経口摂取し、研究者は参加者が投与を中止したときに 7 日間追跡します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱剤の変更
時間枠：治療開始から終了まで、4時間ごとに3日間、ベースラインを含めて合計19回測定、具体的には午前2:00、午前6:00、午前10:00、午後14:00、18:00午後 0 時、午後 22 時。
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体温は水銀体温計で測定し、参加者が用意したカードに記録します。 参加者の体温は平熱と判断して37.2℃以下まで下がります。 そして、通常の温度は少なくとも 24 時間持続し、解熱と見なされます。 ベースラインから3日間の治療終了までの薬物作用時間と体温の変化の影響を評価する。 |
治療開始から終了まで、4時間ごとに3日間、ベースラインを含めて合計19回測定、具体的には午前2:00、午前6:00、午前10:00、午後14:00、18:00午後 0 時、午後 22 時。
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胸の痛みの変化
時間枠：治療開始から終了まで、8時間ごとに3日間、ベースラインを含めて合計10回測定、具体的には午前6時、午後14時、午後22時に測定。
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乳房の痛みは、参加者が自己申告し、記録します。 乳房の痛みの評価には視覚的アナログ尺度（VAS）が使用されます。 スケールは、調査員の以前の試験でテストされました。 ０点は「不快感なし」を示す。 １～３は「軽度の不快感」を示す。 ４～６は「中程度の不快感」を示す。 ７～１０は「重度の不快感」を示す。 ベースラインから 3 日間の治療終了までの変化を評価します。 |
治療開始から終了まで、8時間ごとに3日間、ベースラインを含めて合計10回測定、具体的には午前6時、午後14時、午後22時に測定。
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乳房腫瘤の面積の変化
時間枠：質量は、治療の開始から終了まで、1 日 1 回、3 日間測定され、カメラで記録されます。測定されたベースラインを含めて合計 4 回。
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大衆は、結果評価者によって概説された手動です。 ベースラインから 3 日間の治療終了までの変化を評価します。 |
質量は、治療の開始から終了まで、1 日 1 回、3 日間測定され、カメラで記録されます。測定されたベースラインを含めて合計 4 回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳の開存性
時間枠：治療開始から終了まで、1日1回、3日間、測定したベースラインを含めて合計4回測定します。
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停滞なしから重度の停滞までの牛乳の開存性を表すために、0 ～ 3 のスコアが使用されます。 0 は乳房のよどみがなく、わずかな圧力で母乳が噴出することを示します。 1 は軽度のよどみとより高い圧力によるミルクの流れを示します。 2 は中程度の停滞を示し、牛乳ははるかに大きな圧力でドロップアウトします。 3 は、深刻な停滞があり、母乳が排泄されていないことを示します。 結果は、結果評価者によって測定されます。 ベースラインから 3 日間の治療終了までの変化を評価します。 |
治療開始から終了まで、1日1回、3日間、測定したベースラインを含めて合計4回測定します。
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伝統的な中国医学 (TCM) の症状のスコア
時間枠：治療開始から終了まで、1日1回、3日間、ベースラインを含めて計4回測定。
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評価基準は、TCM 症状の診断と治療の基準 (2016 年版、中華人民共和国の伝統的な中国医学の国家管理によってリリース) を参照します。 結果は、特に参加者の全体的な身体的状態を評価するために使用され、TCM 開業医によって測定されます。 ベースラインから 3 日間の治療終了までの変化を評価します。 |
治療開始から終了まで、1日1回、3日間、ベースラインを含めて計4回測定。
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白血球数の変化
時間枠：定期的な血液検査は、登録以来の最初と3日間の治療後に検査室で検査および分析されます。
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定期的な血液検査で測定。 ベースラインから 3 日間の治療終了までの変化を評価します。 |
定期的な血液検査は、登録以来の最初と3日間の治療後に検査室で検査および分析されます。
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好中球の割合の変化
時間枠：定期的な血液検査は、登録以来の最初と3日間の治療後に検査室で検査および分析されます。
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定期的な血液検査で測定。 ベースラインから 3 日間の治療終了までの変化を評価します。 |
定期的な血液検査は、登録以来の最初と3日間の治療後に検査室で検査および分析されます。
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C反応性タンパク質の変化。
時間枠：定期的な血液検査は、登録以来の最初と3日間の治療後に検査室で検査および分析されます。
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定期的な血液検査で測定。 ベースラインから 3 日間の治療終了までの変化を評価します。 |
定期的な血液検査は、登録以来の最初と3日間の治療後に検査室で検査および分析されます。
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：アレルギー反応の症状はいつでも観察されます。徴候検査は、1 日 1 回、3 日間、測定されたベースラインを含めて合計 4 回行われます。臨床検査は、登録以来の最初と3日間の治療後に行われます。
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有害事象は CTCAE (バージョン 5.0、NIH および NIC によってリリース) によって評価されます。 ベースラインで測定された結果は、参加者が研究に参加する資格があるかどうかを判断するために使用され、3 日間の治療中および治療後に測定された結果は、介入薬の安全性を評価し、参加者の権利を保護するために使用されます。 ①アレルギー反応に着目。 (2) バイタルサイン: 安静時心拍数 (回/分)、呼吸数 (回/分)、血圧 (mmHg)。 (3)臨床検査：尿検査（LEU、BLO、KET、NIH、GLU、PRO、UBG、SG）陽性/陰性、排便検査（Sed潜血）陽性/陰性、心電図正常/異常、肝機能検査（AST、ALT、TBIL、DBIL、TG、GLU）陽性/陰性および腎機能検査（CR、UA、UREA）陽性/陰性。 有害事象の発生率を観察する。 |
アレルギー反応の症状はいつでも観察されます。徴候検査は、1 日 1 回、3 日間、測定されたベースラインを含めて合計 4 回行われます。臨床検査は、登録以来の最初と3日間の治療後に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間のフォローアップにおける急性乳房炎再発の発生率
時間枠：3日間の治療の後、参加者は毎日呼び出され、調査員からの質問に答え、3日間続きます。
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3日間の治療後、参加者は急性乳房炎再発の発生率を把握するために3日間追跡されます。
調査官は、参加者に電話して状態 (体温、乳房の痛み、母乳の量) を尋ねます。
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3日間の治療の後、参加者は毎日呼び出され、調査員からの質問に答え、3日間続きます。
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手術の無関心
時間枠：臨床評価は、3日間の治療後に実施されます。
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3日間の治療後、医師による臨床評価が行われます。
B 超音波検査で乳房に膿瘍があることが判明した場合、医師は膿瘍の液状化と大きさに基づいて手術を行います。
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臨床評価は、3日間の治療後に実施されます。
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追加介入薬投与量
時間枠：臨床評価は、3日間の治療後に実施されます。
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3日間の治療後、医師による臨床評価が行われます。
B 超音波検査で乳房に膿瘍があることが示された場合、医師は液状化と膿瘍の大きさに基づいてセフジニルまたはプゴンイン顆粒を処方します。
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臨床評価は、3日間の治療後に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaohua Pei, MD、Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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