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局所再発または転移性乳癌患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用のパクリタキセル

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

局所再発または転移性乳がんの第一選択療法としてのパクリタキセル対パクリタキセルとベバシズマブ（rhuMAb VEGF）の無作為化第III相試験

理論的根拠: パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 がん細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、がんを殺す物質をそれらに届けたりする人もいます. パクリタキセルが乳癌の治療においてベバシズマブの有無にかかわらず効果があるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験は、パクリタキセルが局所再発または転移性乳癌患者の治療においてベバシズマブの有無にかかわらず有効かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • パクリタキセルでベバシズマブを併用または非併用で治療した局所再発または転移性乳癌患者の治療失敗までの時間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の客観的奏効率、奏効期間、全生存期間、進行までの時間を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、無病期間 (24 か月以内 vs 24 か月以上)、転移部位の数 (3 未満 vs 3 以上)、以前の補助化学療法による治療 (はい vs いいえ)、およびエストロゲン受容体に従って層別化されます。状態 (陽性 vs 陰性 vs 不明)。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、1 日目および 15 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様にパクリタキセルを投与されます。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

生活の質は、ベースライン時、および 17 週目と 33 週目の 1 日目に評価されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 316 から 650 人の患者 (治療群ごとに 158 から 325 人) が、この研究のために 31 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌
  • 根治目的の外科的切除に適さない局所再発疾患または
  • 転移性疾患

  • -以前にトラスツズマブ（ハーセプチン）で治療されていない限り、HER-2過剰発現（3+）乳がんはありません

    • HER-2 の状態が不明であっても、ハーセプチンベースの治療が不適切または適応とされていない場合は許可されます
  • -以前に治療された、切除された、または無症候性の脳病変、または頭部CTスキャンまたはMRIによる軟髄膜病変を含む、CNS転移の以前または放射線学的証拠がない

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 男性か女性

閉経状態：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • エコグ 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 出血素因の既往なし

肝臓：

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • -SGOTが正常上限の2倍以下（ULN）（既知の肝臓病変についてはULNの5倍）
  • PT/PTTが通常の1.5倍以下
  • INRが通常の1.5倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • ディップスティック尿検査でタンパク尿なし
  • 微量のタンパク尿が許容される
  • -尿検査でタンパク尿が少なくとも1+の場合、24時間尿収集でタンパク尿が500 mg未満

心血管：

  • 臨床的に重要な心血管疾患なし
  • -過去12か月以内に心筋梗塞はありません
  • 不安定狭心症なし
  • 深部静脈血栓症の既往なし
  • -グレード2以上の末梢血管疾患なし
  • コントロールされていないうっ血性心不全がない
  • コントロールされていない高血圧がない（収縮期血圧が170mmHg以上、拡張期血圧が95mmHg以上）
  • 脳血管障害の既往なし

肺:

  • 肺塞栓症の既往なし

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
  • 発作歴なし
  • 治癒しない傷や骨折がない
  • パクリタキセル、Cremophor EL、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品、またはその他の組換えヒト抗体に対する過敏症なし
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 病気の特徴を見る

化学療法:

  • 局所再発または転移性乳がんに対する化学療法歴なし
  • -以前のアジュバントまたはネオアジュバント タキサン療法から少なくとも 12 か月
  • -以前の補助化学療法から少なくとも3週間

内分泌療法:

  • -局所再発または転移性乳癌に対する以前のホルモン療法から少なくとも3週間

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも3週間
  • 病変部位のみに対する事前の放射線療法なし
  • -疼痛管理または生命を脅かす状況（上大静脈症候群、脊髄圧迫、またはCNS転移など）のための同時局所放射線療法なし

手術：

  • -血管アクセス装置の配置または乳房生検を除く、以前の主要な外科的処置から少なくとも4週間
  • -アクセスデバイスの配置または細針吸引を含む、以前の軽度の外科的処置から少なくとも7日

他の：

  • -以前の抗凝固療法から少なくとも10日（血管アクセスデバイスの開存性を維持するための低用量抗凝固療法は許可されています）
  • -少なくとも10日以上前から毎日のアスピリン（325 mg /日以上）または血小板機能を阻害することが知られている他の非ステロイド性抗炎症薬を併用していない
  • ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、またはシロスタゾールの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パクリタキセル
薬：パクリタキセル
90 mg/m2 を 1 時間かけて毎週 3 週間点滴静注し、その後 1 週間休薬
アクティブコンパレータ：パクリタキセル + ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
4 週間サイクルごとの 1 週目と 3 週目のパクリタキセル治療後、10 mg/kg
他の名前：
  • アバスチン
薬：パクリタキセル
90 mg/m2 を 1 時間かけて毎週 3 週間点滴静注し、その後 1 週間休薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年間は3ヶ月ごと、その後3年間は6ヶ月ごとに査定
2年間は3ヶ月ごと、その後3年間は6ヶ月ごとに査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

捜査官

  • スタディチェア：Kathy Miller, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD、Elkhart General Hospital
  • スタディチェア：Tamara N. Shenkier, MD、British Columbia Cancer Agency
  • スタディチェア：Edith A. Perez, MD、Mayo Clinic
  • スタディチェア：Melody A. Cobleigh, MD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月29日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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