Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel med eller uten bevacizumab ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomisert fase III-serie av paklitaksel versus paklitaxel pluss bevacizumab (rhuMAb VEGF) som førstelinjebehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om paklitaksel virker bedre med eller uten bevacizumab ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien er å se om paklitaksel fungerer bedre med eller uten bevacizumab ved behandling av pasienter som har lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden til behandlingssvikt hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft behandlet med paklitaksel med eller uten bevacizumab.
  • Sammenlign objektiv responsrate, varighet av respons, total overlevelse og tid til progresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til sykdomsfritt intervall (ikke mer enn 24 måneder vs mer enn 24 måneder), antall metastatiske steder (mindre enn 3 vs 3 eller mer), behandling med tidligere adjuvant kjemoterapi (ja vs nei), og østrogenreseptor status (positiv vs negativ vs ukjent). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 etterfulgt av bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.
  • Arm II: Pasienter får paklitaksel som i arm I. I begge armer gjentas kursene hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 1 i uke 17 og 33.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 316-650 pasienter (158-325 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 31 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
  • Lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt ELLER
  • Metastatisk sykdom

  • Ingen HER-2-overuttrykkende (3+) brystkreft med mindre tidligere behandlet med trastuzumab (Herceptin)

    • Ukjent HER-2-status tillatt forutsatt at herceptinbasert behandling er upassende eller ikke indisert
  • Ingen tidligere eller radiologiske bevis på CNS-metastaser, inkludert tidligere behandlede, resekerte eller asymptomatiske hjernelesjoner eller leptomeningeal involvering ved CT-skanning av hodet eller MR

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Mann eller kvinne

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen tidligere blødende diatese

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN for kjent leverpåvirkning)
  • PT/PTT ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • INR ikke større enn 1,5 ganger normalen

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Ingen proteinuri ved peilepinneurinanalyse
  • Spor proteinuri tillatt
  • Proteinuri mindre enn 500 mg ved 24-timers urinsamling hvis proteinuri minst 1+ ved urinanalyse

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen tidligere dyp venetrombose
  • Ingen grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 170 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 95 mm Hg)
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke

Lunge:

  • Ingen tidligere lungeemboli

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • Ingen historie med anfall
  • Ingen ikke-helende sår eller brudd
  • Ingen overfølsomhet overfor paklitaksel, Cremophor EL, eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Minst 12 måneder siden tidligere adjuvant eller neoadjuvant taxanbehandling
  • Minst 3 uker siden tidligere adjuvant kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling kun på sykdomsstedet
  • Ingen samtidig lokal strålebehandling for smertekontroll eller livstruende situasjoner (f.eks. superior vena cava syndrom, ryggmargskompresjon eller CNS-metastaser)

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige større kirurgiske prosedyre unntatt plassering av vaskulær tilgangsanordning eller brystbiopsi
  • Minst 7 dager siden tidligere mindre kirurgisk prosedyre, inkludert plassering av en tilgangsanordning eller finnålsaspirasjon

Annen:

  • Minst 10 dager siden tidligere antikoagulantbehandling (lavdose antikoagulantbehandling for å opprettholde åpenhet til en vaskulær tilgangsanordning tillatt)
  • Minst 10 dager siden forrige og ingen samtidig daglig aspirin (mer enn 325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kjent for å hemme blodplatefunksjonen
  • Ingen samtidig dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
90 mg/m2 IV infusjon over 1 time hver uke i 3 uker etterfulgt av 1 uke hvile
Aktiv komparator: Paclitaxel + Bevacizumab
Legemiddel: bevacizumab
10 mg/kg etter paklitakselbehandling i uke 1 og 3 i hver 4-ukers syklus
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Paklitaksel
90 mg/m2 IV infusjon over 1 time hver uke i 3 uker etterfulgt av 1 uke hvile

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Studiestol: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere