Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel s nebo bez bevacizumabu v léčbě pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná část fáze III paklitaxel versus paklitaxel plus bevacizumab (rhuMAb VEGF) jako terapie první linie pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim dodávají látky zabíjející rakovinu. Dosud není známo, zda paklitaxel funguje lépe s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III má zjistit, zda paklitaxel funguje lépe s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu do selhání léčby u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu léčených paklitaxelem s bevacizumabem nebo bez něj.
  • Porovnejte míru objektivní odpovědi, trvání odpovědi, celkové přežití a dobu do progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle intervalu bez onemocnění (ne více než 24 měsíců vs. více než 24 měsíců), počtu metastatických lokalizací (méně než 3 vs. 3 nebo více), léčby předchozí adjuvantní chemoterapií (ano vs ne) a estrogenového receptoru stav (pozitivní vs. negativní vs. neznámý). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a následně bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15.
  • Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel jako v rameni I. V obou ramenech se cykly opakují každé 4 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a v den 1 týdne 17 a 33.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 31 měsíců nashromážděno celkem 316-650 pacientů (158-325 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

722

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Lokálně recidivující onemocnění, které není vhodné k chirurgické resekci s kurativním záměrem NEBO
  • Metastatické onemocnění

  • Žádná rakovina prsu s nadměrnou expresí HER-2 (3+), pokud nebyla dříve léčena trastuzumabem (Herceptin)

    • Neznámý stav HER-2 povolen za předpokladu, že léčba založená na herceptinu není vhodná nebo není indikována
  • Žádné předchozí nebo radiologické známky metastáz do CNS, včetně dříve léčených, resekovaných nebo asymptomatických mozkových lézí nebo leptomeningeálního postižení pomocí CT skenu hlavy nebo MRI

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádná předchozí krvácivá diatéza

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN pro známé postižení jater)
  • PT/PTT ne větší než 1,5násobek normálu
  • INR ne větší než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná proteinurie při analýze moči měrkou
  • Stopová proteinurie povolena
  • Proteinurie méně než 500 mg při sběru moči za 24 hodin, pokud je proteinurie alespoň 1+ podle analýzy moči

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Bez předchozí hluboké žilní trombózy
  • Žádné onemocnění periferních cév stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 170 mm Hg a diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg)
  • Žádná předchozí cerebrovaskulární příhoda

Plicní:

  • Žádná předchozí plicní embolie

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádná anamnéza záchvatů
  • Žádná nehojící se rána nebo zlomenina
  • Žádná přecitlivělost na paclitaxel, Cremophor EL, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • Minimálně 12 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanové terapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie pouze na místo onemocnění
  • Žádná souběžná lokální radioterapie pro kontrolu bolesti nebo život ohrožující situace (např. syndrom horní duté žíly, komprese míchy nebo metastázy do CNS)

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího velkého chirurgického výkonu s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup nebo biopsie prsu
  • Nejméně 7 dní od předchozího menšího chirurgického zákroku, včetně umístění přístupového zařízení nebo aspirace jemnou jehlou

Jiný:

  • Minimálně 10 dní od předchozí antikoagulační léčby (nízkodávková antikoagulační léčba k udržení průchodnosti cévního zařízení je povolena)
  • Nejméně 10 dní od předchozího a žádného souběžného denního podávání aspirinu (více než 325 mg/den) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé medikace, o které je známo, že inhibuje funkci krevních destiček
  • Žádný souběžný dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo cilostazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paklitaxel
Lék: Paklitaxel
90 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny každý týden po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou
Aktivní komparátor: Paklitaxel + Bevacizumab
Lék: bevacizumab
10 mg/kg po léčbě paklitaxelem v 1. a 3. týdnu každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
90 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny každý týden po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Studijní židle: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studijní židle: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit