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Paclitaxel avec ou sans bevacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai randomisé de phase III comparant paclitaxel à paclitaxel plus bévacizumab (rhuMAb VEGF) comme traitement de première intention du cancer du sein localement récurrent ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses. On ne sait pas encore si le paclitaxel fonctionne mieux avec ou sans bevacizumab dans le traitement du cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé vise à déterminer si le paclitaxel fonctionne mieux avec ou sans bevacizumab dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le délai d'échec du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique traité par paclitaxel avec ou sans bevacizumab.
  • Comparez le taux de réponse objective, la durée de la réponse, la survie globale et le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon l'intervalle sans maladie (pas plus de 24 mois contre plus de 24 mois), le nombre de sites métastatiques (moins de 3 contre 3 ou plus), le traitement avec une chimiothérapie adjuvante antérieure (oui contre non) et le récepteur des œstrogènes statut (positif vs négatif vs inconnu). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15, suivi de bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15.
  • Bras II : les patients reçoivent du paclitaxel comme dans le bras I. Dans les deux bras, les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ et au jour 1 des semaines 17 et 33.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 316 à 650 patients (158 à 325 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 31 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

722

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie localement récurrente qui ne se prête pas à une résection chirurgicale à visée curative OU
  • Maladie métastatique

  • Pas de cancer du sein surexprimant HER-2 (3+) à moins d'avoir déjà été traité par le trastuzumab (Herceptin)

    • Statut HER-2 inconnu autorisé à condition que le traitement à base d'herceptine soit inapproprié ou non indiqué
  • Aucun signe antérieur ou radiologique de métastases du système nerveux central, y compris des lésions cérébrales déjà traitées, réséquées ou asymptomatiques ou une atteinte leptoméningée par tomodensitométrie crânienne ou IRM

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Masculin ou féminin

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas de diathèse hémorragique antérieure

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN pour une atteinte hépatique connue)
  • PT/PTT pas supérieur à 1,5 fois la normale
  • INR pas supérieur à 1,5 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Pas de protéinurie par analyse d'urine sur bandelette
  • Trace de protéinurie autorisée
  • Protéinurie inférieure à 500 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures si protéinurie d'au moins 1+ par analyse d'urine

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Pas d'angor instable
  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Pas de maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou plus
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Pas d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 170 mmHg et pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg)
  • Aucun accident vasculaire cérébral antérieur

Pulmonaire:

  • Pas d'embolie pulmonaire antérieure

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace
  • Aucun antécédent de convulsions
  • Pas de plaie ou de fracture non cicatrisante
  • Aucune hypersensibilité au paclitaxel, au Cremophor EL, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique
  • Au moins 12 mois depuis un traitement antérieur par taxane adjuvant ou néoadjuvant
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie adjuvante précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure pour un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure sur le seul site de la maladie
  • Aucune radiothérapie locale concomitante pour le contrôle de la douleur ou les situations potentiellement mortelles (par exemple, syndrome de la veine cave supérieure, compression de la moelle épinière ou métastases du SNC)

Chirurgie:

  • Au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure, à l'exception de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou d'une biopsie mammaire
  • Au moins 7 jours depuis une intervention chirurgicale mineure antérieure, y compris la mise en place d'un dispositif d'accès ou une aspiration à l'aiguille fine

Autre:

  • Au moins 10 jours depuis un traitement anticoagulant antérieur (traitement anticoagulant à faible dose pour maintenir la perméabilité d'un dispositif d'accès vasculaire autorisé)
  • Au moins 10 jours depuis le précédent et pas d'aspirine quotidienne concomitante (plus de 325 mg/jour) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire
  • Pas de dipyridamole, de ticlopidine, de clopidogrel ou de cilostazol en concomitance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
90 mg/m2 en perfusion IV pendant 1 heure chaque semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos
Comparateur actif: Paclitaxel + Bévacizumab
Médicament: bévacizumab
10 mg/kg après un traitement au paclitaxel les semaines 1 et 3 de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel
90 mg/m2 en perfusion IV pendant 1 heure chaque semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Chaise d'étude: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Chaise d'étude: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Chaise d'étude: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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