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Paclitaxel com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Uma avaliação randomizada de fase III de paclitaxel versus paclitaxel mais bevacizumabe (rhuMAb VEGF) como terapia de primeira linha para câncer de mama localmente recorrente ou metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou entregam-lhes substâncias que matam o câncer. Ainda não se sabe se o paclitaxel funciona melhor com ou sem bevacizumabe no tratamento do câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III é verificar se o paclitaxel funciona melhor com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o tempo até a falha do tratamento em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático tratados com paclitaxel com ou sem bevacizumabe.
  • Compare a taxa de resposta objetiva, a duração da resposta, a sobrevida geral e o tempo de progressão em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o intervalo livre de doença (não mais de 24 meses versus mais de 24 meses), número de locais metastáticos (menos de 3 versus 3 ou mais), tratamento com quimioterapia adjuvante anterior (sim versus não) e receptor de estrogênio estado (positivo vs negativo vs desconhecido). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15, seguido de bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15.
  • Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel como no braço I. Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início e no dia 1 das semanas 17 e 33.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 316-650 pacientes (158-325 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 31 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

722

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença localmente recorrente que não é passível de ressecção cirúrgica com intenção curativa OU
  • doença metastática

  • Nenhum câncer de mama com superexpressão de HER-2 (3+), a menos que previamente tratado com trastuzumabe (Herceptin)

    • Status de HER-2 desconhecido permitido desde que a terapia baseada em herceptina seja inadequada ou não indicada
  • Nenhuma evidência prévia ou radiológica de metástases no SNC, incluindo lesões cerebrais previamente tratadas, ressecadas ou assintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo por tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Macho ou fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem diátese hemorrágica prévia

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN para envolvimento hepático conhecido)
  • PT/PTT não superior a 1,5 vezes o normal
  • INR não superior a 1,5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
  • Sem proteinúria por exame de urina com fita reagente
  • Traços de proteinúria permitidos
  • Proteinúria inferior a 500 mg por coleta de urina de 24 horas se proteinúria pelo menos 1+ por exame de urina

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Sem angina instável
  • Sem trombose venosa profunda prévia
  • Sem doença vascular periférica de grau 2 ou maior
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Sem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 170 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg)
  • Sem acidente vascular cerebral prévio

Pulmonar:

  • Sem embolia pulmonar prévia

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
  • Sem histórico de convulsões
  • Nenhuma ferida ou fratura que não cicatriza
  • Sem hipersensibilidade ao paclitaxel, Cremophor EL, produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos parenterais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para câncer de mama localmente recorrente ou metastático
  • Pelo menos 12 meses desde a terapia anterior adjuvante ou neoadjuvante com taxano
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia adjuvante anterior

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior para câncer de mama localmente recorrente ou metastático

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia apenas no local da doença
  • Sem radioterapia local concomitante para controle da dor ou situações de risco de vida (por exemplo, síndrome da veia cava superior, compressão da medula espinhal ou metástases do SNC)

Cirurgia:

  • Pelo menos 4 semanas desde um grande procedimento cirúrgico anterior, exceto colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsia de mama
  • Pelo menos 7 dias desde o procedimento cirúrgico menor anterior, incluindo a colocação de um dispositivo de acesso ou aspiração por agulha fina

Outro:

  • Pelo menos 10 dias desde a terapia anticoagulante anterior (terapia anticoagulante de baixa dose para manter a desobstrução de um dispositivo de acesso vascular permitido)
  • Pelo menos 10 dias desde antes e sem aspirina diária concomitante (mais de 325 mg/dia) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide conhecido por inibir a função plaquetária
  • Sem dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel ou cilostazol concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV de 90 mg/m2 durante 1 hora todas as semanas durante 3 semanas, seguida de 1 semana de repouso
Comparador Ativo: Paclitaxel + Bevacizumabe
Medicamento: bevacizumabe
10 mg/kg após o tratamento com paclitaxel nas semanas 1 e 3 de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV de 90 mg/m2 durante 1 hora todas as semanas durante 3 semanas, seguida de 1 semana de repouso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Cadeira de estudo: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Cadeira de estudo: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Cadeira de estudo: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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