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Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie von Paclitaxel versus Paclitaxel plus Bevacizumab (rhuMAb VEGF) als Erstlinientherapie bei lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder liefern ihnen krebsabtötende Substanzen. Es ist noch nicht bekannt, ob Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Brustkrebs besser wirkt.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie soll sehen, ob Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach krankheitsfreiem Intervall (nicht mehr als 24 Monate vs. mehr als 24 Monate), Anzahl der Metastasen (weniger als 3 vs. 3 oder mehr), Behandlung mit vorheriger adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein) und Östrogenrezeptor stratifiziert Status (positiv vs. negativ vs. unbekannt). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Arm I. In beiden Armen werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und an Tag 1 der Wochen 17 und 33 beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 316-650 Patienten (158-325 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 31 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Lokal rezidivierende Erkrankung, die einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist ODER
  • Metastatische Krankheit

  • Kein HER-2-überexprimierender (3+) Brustkrebs, sofern nicht zuvor mit Trastuzumab (Herceptin) behandelt

    • Unbekannter HER-2-Status erlaubt, sofern Herceptin-basierte Therapie ungeeignet oder nicht indiziert
  • Kein früherer oder radiologischer Hinweis auf ZNS-Metastasen, einschließlich zuvor behandelter, resezierter oder asymptomatischer Hirnläsionen oder leptomeningealer Beteiligung durch Kopf-CT-Scan oder MRT

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine vorherige Blutungsdiathese

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • SGOT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN bei bekannter Leberbeteiligung)
  • PT/PTT nicht größer als das 1,5-fache des Normalwertes
  • INR nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Keine Proteinurie durch Peilstab-Urinanalyse
  • Spuren von Proteinurie erlaubt
  • Proteinurie weniger als 500 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung, wenn Proteinurie mindestens 1+ bei Urinanalyse

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine instabile Angina
  • Keine vorherige tiefe Venenthrombose
  • Keine periphere Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 170 mmHg und diastolischer Blutdruck über 95 mmHg)
  • Kein vorheriger zerebrovaskulärer Unfall

Lungen:

  • Keine vorherige Lungenembolie

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Anfällen
  • Keine nicht heilende Wunde oder Fraktur
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Cremophor EL, Ovarialzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper
  • Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Taxantherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie nur am Ort der Erkrankung
  • Keine gleichzeitige lokale Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle oder in lebensbedrohlichen Situationen (z. B. Superior-Vena-Cava-Syndrom, Rückenmarkskompression oder ZNS-Metastasen)

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit einem früheren größeren chirurgischen Eingriff, außer Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Brustbiopsie
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigem kleineren chirurgischen Eingriff, einschließlich Platzierung eines Zugangsgeräts oder Feinnadelaspiration

Andere:

  • Mindestens 10 Tage seit vorheriger Antikoagulanzientherapie (niedrig dosierte Antikoagulanzientherapie zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßzugangsgeräts erlaubt)
  • Mindestens 10 Tage seit vorheriger und kein gleichzeitiges tägliches Aspirin (mehr als 325 mg/Tag) oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen
  • Kein gleichzeitiges Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
90 mg/m2 intravenöse Infusion über 1 Stunde jede Woche für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause
Aktiver Komparator: Paclitaxel + Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg nach der Behandlung mit Paclitaxel in den Wochen 1 und 3 jedes 4-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
90 mg/m2 intravenöse Infusion über 1 Stunde jede Woche für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Studienstuhl: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studienstuhl: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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