Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu vaihe III: Paclitaxel vs Paclitaxel Plus Bevasitsumab (rhuMAb VEGF) ensilinjan hoitona paikallisesti uusiutuvalle tai metastaattiselle rintasyövälle

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan syöpää tappavia aineita niille. Ei vielä tiedetä, toimiiko paklitakseli paremmin bevasitsumabin kanssa vai ilman bevasitsumabia rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tämän satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko paklitakseli paremmin bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan paklitakselilla bevasitsumabin kanssa tai ilman.
  • Vertaile näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden objektiivista vasteprosenttia, vasteen kestoa, kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemiseen kuluvaa aikaa.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan taudista vapaan ajanjakson (enintään 24 kuukautta vs. yli 24 kuukautta), metastaattisten kohtien lukumäärän (alle 3 vs 3 tai enemmän), aiemman adjuvanttikemoterapian (kyllä ​​vs ei) ja estrogeenireseptorien mukaan. tila (positiivinen vs negatiivinen vs tuntematon). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat paklitakselia kuten haarassa I. Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikkojen 17 ja 33 ensimmäisenä päivänä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 316-650 potilasta (158-325 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 31 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

722

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
  • Paikallisesti toistuva sairaus, jota ei voida poistaa kirurgisesti parantavalla tarkoituksella TAI
  • Metastaattinen sairaus

  • Ei HER-2:ta yli-ilmentävää (3+) rintasyöpää, ellei sitä ole aiemmin hoidettu trastutsumabilla (Herceptin)

    • Tuntematon HER-2-status sallittu, jos herceptiinipohjainen hoito ei sovellu tai sitä ei ole tarkoitettu
  • Ei aikaisempaa tai radiologista näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä, mukaan lukien aiemmin hoidetut, resektioidut tai oireettomat aivovauriot tai pään CT- tai MRI-tutkimus

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei aikaisempaa verenvuotodiateesia

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT ei yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriö on tiedossa)
  • PT/PTT enintään 1,5 kertaa normaali
  • INR enintään 1,5 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Ei proteinuriaa mittatikku-virtsaanalyysin perusteella
  • Proteinuria on sallittu
  • Proteinuria alle 500 mg 24 tunnin virtsankeruussa, jos proteinuria on vähintään 1+ virtsan perusteella

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei aikaisempaa syvälaskimotromboosia
  • Ei asteen 2 tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine yli 170 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 95 mmHg)
  • Ei aikaisempaa aivoverenkiertohäiriötä

Keuhko:

  • Ei aikaisempaa keuhkoemboliaa

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Ei kouristushistoriaa
  • Ei paranematonta haavaa tai murtumaa
  • Ei yliherkkyyttä paklitakselille, Cremophor EL:lle, kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään
  • Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanihoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä adjuvanttikemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa vain sairauskohtaan
  • Ei samanaikaista paikallista sädehoitoa kivunhallintaan tai hengenvaarallisiin tilanteisiin (esim. yläonttolaskimo-oireyhtymä, selkäytimen kompressio tai keskushermoston etäpesäkkeet)

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen tai rintojen biopsian asettamista
  • Vähintään 7 päivää edellisestä pienestä kirurgisesta toimenpiteestä, mukaan lukien pääsylaitteen asettaminen tai hienon neulan aspiraatio

Muuta:

  • Vähintään 10 päivää aikaisemmasta antikoagulanttihoidosta (pieniannoksinen antikoagulanttihoito verisuonilaitteen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi sallittu)
  • Vähintään 10 päivää aikaisemmasta päivittäisestä aspiriinista (yli 325 mg/vrk) tai muusta ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä, jonka tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa, ja ei yhtä aikaa
  • Ei samanaikaisesti dipyridamolia, tiklopidiinia, klopidogreelia tai silostatsolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakseli
Lääke: Paklitakseli
90 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana joka viikko 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko
Active Comparator: Paklitakseli + bevasitsumabi
Lääke: bevasitsumabi
10 mg/kg paklitakselihoidon jälkeen jokaisen 4 viikon syklin viikoilla 1 ja 3
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Paklitakseli
90 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana joka viikko 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Opintojen puheenjohtaja: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa