Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowana faza III leczenia paklitakselem w porównaniu z paklitakselem plus bewacyzumabem (rhuMAb VEGF) jako terapia pierwszego rzutu miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające raka. Nie wiadomo jeszcze, czy paklitaksel działa lepiej z bewacyzumabem czy bez niego w leczeniu raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu sprawdzenie, czy paklitaksel działa lepiej z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentek z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi leczonych paklitakselem z bewacyzumabem lub bez niego.
  • Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, całkowite przeżycie i czas do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według okresu wolnego od choroby (nie więcej niż 24 miesiące vs. więcej niż 24 miesiące), liczby miejsc przerzutów (mniej niż 3 vs 3 lub więcej), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej (tak vs nie) oraz receptora estrogenowego status (pozytywny vs negatywny vs nieznany). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15, a następnie bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut w dniach 1 i 15.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel jak w ramieniu I. W obu grupach kursy powtarza się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w 1. dniu 17. i 33. tygodnia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 316-650 pacjentów (158-325 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 31 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

722

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Miejscowa wznowa choroby, która nie podlega resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia LUB
  • Choroba przerzutowa

  • Brak raka piersi z nadekspresją HER-2 (3+), chyba że był wcześniej leczony trastuzumabem (Herceptin)

    • Nieznany status HER-2 jest dozwolony pod warunkiem, że terapia oparta na herceptynie jest niewłaściwa lub niewskazana
  • Brak wcześniejszych lub radiologicznych dowodów przerzutów do OUN, w tym wcześniej leczonych, usuniętych lub bezobjawowych zmian w mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu TK głowy lub MRI

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak wcześniejszej skazy krwotocznej

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN w przypadku rozpoznanego zajęcia wątroby)
  • PT/PTT nie większe niż 1,5 razy normalne
  • INR nie większy niż 1,5 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak białkomoczu w badaniu paskowym moczu
  • Dopuszczalny białkomocz śladowy
  • Białkomocz mniejszy niż 500 mg na 24-godzinną zbiórkę moczu, jeśli białkomocz co najmniej 1+ na podstawie analizy moczu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich
  • Brak choroby naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe powyżej 170 mmHg i rozkurczowe powyżej 95 mmHg)
  • Brak wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego

Płucny:

  • Brak wcześniejszej zatorowości płucnej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • Brak historii napadów padaczkowych
  • Brak niegojącej się rany lub złamania
  • Brak nadwrażliwości na paklitaksel, Cremophor EL, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi
  • Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszego leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego taksanami
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii tylko na miejsce choroby
  • Brak jednoczesnej miejscowej radioterapii w celu opanowania bólu lub sytuacji zagrażających życiu (np. zespół żyły głównej górnej, ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do OUN)

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego, z wyjątkiem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub biopsji piersi
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego drobnego zabiegu chirurgicznego, w tym założenia urządzenia dostępowego lub aspiracji cienkoigłowej

Inny:

  • Co najmniej 10 dni od wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego (dozwolone jest stosowanie małych dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności urządzenia do dostępu naczyniowego)
  • Co najmniej 10 dni od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego codziennego przyjmowania aspiryny (więcej niż 325 mg/dobę) lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego, o którym wiadomo, że hamuje czynność płytek krwi
  • Bez jednoczesnego stosowania dipirydamolu, tiklopidyny, klopidogrelu lub cilostazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 90 mg/m2 przez 1 godzinę co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy
Aktywny komparator: Paklitaksel + bewacizumab
Lek: bewacyzumab
10 mg/kg po leczeniu paklitakselem w 1. i 3. tygodniu każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 90 mg/m2 przez 1 godzinę co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Krzesło do nauki: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Krzesło do nauki: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj