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Paclitaxel con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo de fase III aleatorizado de paclitaxel versus paclitaxel más bevacizumab (rhuMAb VEGF) como terapia de primera línea para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a eliminarlas o les suministran sustancias anticancerígenas. Aún no se sabe si el paclitaxel funciona mejor con o sin bevacizumab en el tratamiento del cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III es para ver si paclitaxel funciona mejor con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico tratados con paclitaxel con o sin bevacizumab.
  • Compare la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el intervalo libre de enfermedad (no más de 24 meses frente a más de 24 meses), número de sitios metastásicos (menos de 3 frente a 3 o más), tratamiento con quimioterapia adyuvante previa (sí frente a no) y receptor de estrógeno estado (positivo vs negativo vs desconocido). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15, seguido de bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15.
  • Brazo II: Los pacientes reciben paclitaxel como en el brazo I. En ambos brazos, los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio y en el día 1 de las semanas 17 y 33.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 316-650 pacientes (158-325 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 31 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

722

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad localmente recurrente que no es susceptible de resección quirúrgica con intención curativa O
  • Enfermedad metástica

  • Ningún cáncer de mama con sobreexpresión de HER-2 (3+) a menos que haya sido tratado previamente con trastuzumab (Herceptin)

    • Estado de HER-2 desconocido permitido siempre que la terapia basada en herceptina sea inapropiada o no indicada
  • Sin evidencia previa o radiológica de metástasis del SNC, incluidas lesiones cerebrales previamente tratadas, resecadas o asintomáticas o compromiso leptomeníngeo mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Sin diátesis hemorrágica previa

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (5 veces el LSN para compromiso hepático conocido)
  • PT/PTT no superior a 1,5 veces lo normal
  • INR no superior a 1,5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • No proteinuria por análisis de orina con tira reactiva
  • Trazas de proteinuria permitidas
  • Proteinuria inferior a 500 mg por recolección de orina de 24 horas si proteinuria al menos 1+ por análisis de orina

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Sin angina inestable
  • Sin trombosis venosa profunda previa
  • Sin enfermedad vascular periférica de grado 2 o mayor
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Sin hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 170 mmHg y presión arterial diastólica superior a 95 mmHg)
  • Sin accidente cerebrovascular previo

Pulmonar:

  • Sin embolismo pulmonar previo

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
  • Sin antecedentes de convulsiones
  • Sin herida o fractura que no cicatriza
  • Sin hipersensibilidad al paclitaxel, Cremophor EL, productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
  • Sin infección activa que requiera antibióticos parenterales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
  • Al menos 12 meses desde la terapia previa adyuvante o neoadyuvante con taxanos
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia adyuvante previa

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa en el único sitio de la enfermedad
  • Sin radioterapia local concurrente para el control del dolor o situaciones potencialmente mortales (p. ej., síndrome de la vena cava superior, compresión de la médula espinal o metástasis del SNC)

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde el procedimiento quirúrgico mayor anterior, excepto la colocación de un dispositivo de acceso vascular o una biopsia de mama
  • Al menos 7 días desde el procedimiento quirúrgico menor anterior, incluida la colocación de un dispositivo de acceso o aspiración con aguja fina

Otro:

  • Al menos 10 días desde la terapia anticoagulante previa (se permite la terapia anticoagulante en dosis bajas para mantener la permeabilidad de un dispositivo de acceso vascular)
  • Al menos 10 días desde el anterior y sin aspirina diaria concurrente (más de 325 mg/día) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo conocido por inhibir la función plaquetaria
  • Sin dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o cilostazol concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Infusión IV de 90 mg/m2 durante 1 hora todas las semanas durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso
Comparador activo: Paclitaxel + Bevacizumab
Droga: bevacizumab
10 mg/kg después del tratamiento con paclitaxel en las semanas 1 y 3 de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Infusión IV de 90 mg/m2 durante 1 hora todas las semanas durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Silla de estudio: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Silla de estudio: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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