Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел с бевацизумабом или без него в лечении пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III паклитаксела в сравнении с паклитакселом плюс бевацизумаб (rhuMAb VEGF) в качестве терапии первой линии для локально рецидивирующего или метастатического рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Пока неизвестно, работает ли паклитаксел лучше с бевацизумабом или без него при лечении рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III должно определить, лучше ли работает паклитаксел с бевацизумабом или без него при лечении пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните время до неэффективности лечения у пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, получавших паклитаксел с бевацизумабом или без него.
  • Сравните объективную частоту ответа, продолжительность ответа, общую выживаемость и время до прогрессирования у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с безрецидивным периодом (не более 24 месяцев против более 24 месяцев), количеством метастатических очагов (менее 3 против 3 и более), лечением предшествующей адъювантной химиотерапией (да или нет) и рецептором эстрогена. статус (положительный, отрицательный или неизвестный). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15, а затем бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут в дни 1 и 15.
  • Группа II: пациенты получают паклитаксел, как и в группе I. В обеих группах курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно и в 1-й день 17-й и 33-й недель.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 31 месяца будет набрано 316–650 пациентов (158–325 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

722

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
  • Местно-рецидивное заболевание, не поддающееся хирургической резекции с лечебной целью ИЛИ
  • Метастатическое заболевание

  • Нет рака молочной железы со сверхэкспрессией HER-2 (3+), если ранее не проводилось лечение трастузумабом (герцептином)

    • Неизвестный статус HER-2 разрешен при условии, что терапия на основе герцептина неуместна или не показана
  • Отсутствие предшествующих или рентгенологических признаков метастазов в ЦНС, включая ранее леченные, резецированные или бессимптомные поражения головного мозга или лептоменингеальное вовлечение при КТ головы или МРТ

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие предшествующего геморрагического диатеза

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при известном поражении печени)
  • ПВ/ЧТВ не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • МНО не более чем в 1,5 раза от нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Отсутствие протеинурии в анализе мочи с полосками
  • Допускается следовая протеинурия
  • Протеинурия менее 500 мг при 24-часовом сборе мочи, если протеинурия не менее 1+ в анализе мочи

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 мес.
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие предшествующего тромбоза глубоких вен
  • Нет заболевания периферических сосудов 2 степени или выше
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление более 170 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление более 95 мм рт. ст.)
  • Отсутствие предшествующего нарушения мозгового кровообращения

Легочный:

  • Нет предшествующей легочной эмболии

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
  • Отсутствие судорог в анамнезе
  • Нет незаживающих ран или переломов
  • Отсутствие повышенной чувствительности к паклитакселу, кремофору EL, клеточным продуктам яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим антителам.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы
  • Не менее 12 месяцев после предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии таксанами
  • Не менее 3 недель после предшествующей адъювантной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии только очага заболевания
  • Отсутствие сопутствующей местной лучевой терапии для купирования боли или в опасных для жизни ситуациях (например, при синдроме верхней полой вены, компрессии спинного мозга или метастазах в ЦНС)

Операция:

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной хирургической процедуры, за исключением установки устройства для сосудистого доступа или биопсии молочной железы.
  • Не менее 7 дней после предшествующей малой хирургической процедуры, включая установку устройства для доступа или тонкоигольную аспирацию

Другой:

  • Не менее 10 дней после предшествующей антикоагулянтной терапии (допускается низкодозовая антикоагулянтная терапия для поддержания проходимости устройства сосудистого доступа)
  • По крайней мере, через 10 дней после приема и без одновременного ежедневного приема аспирина (более 325 мг/сут) или других нестероидных противовоспалительных препаратов, о которых известно, что они ингибируют функцию тромбоцитов.
  • Нет одновременного приема дипиридамола, тиклопидина, клопидогреля или цилостазола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инфузия 90 мг/м2 в течение 1 часа каждую неделю в течение 3 недель с последующим 1-недельным перерывом
Активный компаратор: Паклитаксел + Бевацизумаб
Лекарство: бевацизумаб
10 мг/кг после лечения паклитакселом на 1-й и 3-й неделе каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инфузия 90 мг/м2 в течение 1 часа каждую неделю в течение 3 недель с последующим 1-недельным перерывом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Следователи

  • Учебный стул: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Учебный стул: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Учебный стул: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Учебный стул: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться