Paclitaxel med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group
En randomiseret fase III-serie af paclitaxel versus paclitaxel plus bevacizumab (rhuMAb VEGF) som førstelinjebehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om paclitaxel virker bedre med eller uden bevacizumab til behandling af brystkræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie er at se, om paclitaxel virker bedre med eller uden bevacizumab til behandling af patienter, som har lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign tiden til behandlingssvigt hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft behandlet med paclitaxel med eller uden bevacizumab.
- Sammenlign den objektive responsrate, varigheden af responsen, den samlede overlevelse og tid til progression hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
- Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter sygdomsfrit interval (ikke mere end 24 måneder vs. mere end 24 måneder), antal metastatiske steder (mindre end 3 vs 3 eller mere), behandling med forudgående adjuverende kemoterapi (ja vs nej) og østrogenreceptor status (positiv vs negativ vs ukendt). Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.
- Arm II: Patienter får paclitaxel som i arm I. I begge arme gentages kurser hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 1 i uge 17 og 33.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 316-650 patienter (158-325 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 31 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
722
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
- Lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion med helbredende hensigt ELLER
- Metastatisk sygdom
Ingen HER-2-overudtrykkende (3+) brystkræft, medmindre det tidligere er behandlet med trastuzumab (Herceptin)
- Ukendt HER-2-status tilladt, forudsat at herceptin-baseret behandling er uhensigtsmæssig eller ikke indiceret
- Ingen tidligere eller radiologiske beviser for CNS-metastaser, inklusive tidligere behandlede, resekerede eller asymptomatiske hjernelæsioner eller leptomeningeal involvering ved CT-scanning af hovedet eller MR
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Køn:
- Mand eller kvinde
Menopausal status:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-1
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Ingen tidligere blødende diatese
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN for kendt leverpåvirkning)
- PT/PTT ikke mere end 1,5 gange normal
- INR ikke større end 1,5 gange normal
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
- Ingen proteinuri ved målepindsurinanalyse
- Spor proteinuri tilladt
- Proteinuri mindre end 500 mg ved 24-timers urinopsamling, hvis proteinuri mindst 1+ ved urinanalyse
Kardiovaskulær:
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
- Ingen ustabil angina
- Ingen tidligere dyb venetrombose
- Ingen grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom
- Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 170 mmHg og diastolisk blodtryk større end 95 mm Hg)
- Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke
Lunge:
- Ingen tidligere lungeemboli
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
- Ingen historie med anfald
- Ingen ikke-helende sår eller brud
- Ingen overfølsomhed over for paclitaxel, Cremophor EL, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
- Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
- Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende eller neoadjuverende taxanbehandling
- Mindst 3 uger siden tidligere adjuverende kemoterapi
Endokrin terapi:
- Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
Strålebehandling:
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling til kun sygdomsstedet
- Ingen samtidig lokal strålebehandling til smertekontrol eller livstruende situationer (f.eks. superior vena cava syndrom, rygmarvskompression eller CNS-metastaser)
Kirurgi:
- Mindst 4 uger siden tidligere større kirurgiske indgreb undtagen placering af vaskulær adgangsanordning eller brystbiopsi
- Mindst 7 dage siden tidligere mindre kirurgisk indgreb, inklusive placering af en adgangsanordning eller finnålsaspiration
Andet:
- Mindst 10 dage siden forudgående antikoagulantbehandling (lavdosis antikoagulantbehandling for at bevare åbenheden af en vaskulær adgangsanordning tilladt)
- Mindst 10 dage siden tidligere og ingen samtidig daglig aspirin (mere end 325 mg/dag) eller anden ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, der vides at hæmme blodpladefunktionen
- Ingen samtidig dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller cilostazol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel
|
90 mg/m2 IV infusion over 1 time hver uge i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile
|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel + Bevacizumab
|
10 mg/kg efter paclitaxelbehandling i uge 1 og 3 i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 IV infusion over 1 time hver uge i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år
|
Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
- Studiestol: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
- Studiestol: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gray R, Giantonio BJ, O'Dwyer PJ, et al.: The safety of adding angiogenesis inhibition into treatment for colorectal, breast, and lung cancer: the Eastern Cooperative Oncology Group's (ECOG) experience with bevacizumab (anti-VEGF). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-825, 2003.
- Schneider BP, Wang M, Radovich M, Sledge GW, Badve S, Thor A, Flockhart DA, Hancock B, Davidson N, Gralow J, Dickler M, Perez EA, Cobleigh M, Shenkier T, Edgerton S, Miller KD; ECOG 2100. Association of vascular endothelial growth factor and vascular endothelial growth factor receptor-2 genetic polymorphisms with outcome in a trial of paclitaxel compared with paclitaxel plus bevacizumab in advanced breast cancer: ECOG 2100. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4672-8. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1612. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3070.
- Miller K, Wang M, Gralow J, Dickler M, Cobleigh M, Perez EA, Shenkier T, Cella D, Davidson NE. Paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2666-76. doi: 10.1056/NEJMoa072113.
- Cella D, Wang M, Wagner L, Miller K. Survival-adjusted health-related quality of life (HRQL) among patients with metastatic breast cancer receiving paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone: results from Eastern Cooperative Oncology Group Study 2100 (E2100). Breast Cancer Res Treat. 2011 Dec;130(3):855-61. doi: 10.1007/s10549-011-1725-6. Epub 2011 Aug 27.
- Miller KD, Wang M, Gralow J, et al.: A randomized phase III trial of paclitaxel versus paclitaxel plus bevacizumab as first-line therapy for locally recurrent or metastatic breast cancer: a trial coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group (E2100). [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-3, 2005.
- Miller KD. E2100: a phase III trial of paclitaxel versus paclitaxel/bevacizumab for metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2003 Feb;3(6):421-2. doi: 10.3816/CBC.2003.n.007. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Anslået)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000069156
- E2100
- NCCTG-E2100
- CAN-NCIC-MAC3
- NSABP-E2100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .