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Paclitaxel con o senza Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III di paclitaxel rispetto a paclitaxel più bevacizumab (rhuMAb VEGF) come terapia di prima linea per il carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro. Non è ancora noto se il paclitaxel funzioni meglio con o senza bevacizumab nel trattamento del cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III ha lo scopo di verificare se il paclitaxel funziona meglio con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tempo al fallimento del trattamento nelle pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico trattate con paclitaxel con o senza bevacizumab.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'intervallo libero da malattia (non più di 24 mesi vs più di 24 mesi), numero di siti metastatici (meno di 3 vs 3 o più), trattamento con precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no) e recettore degli estrogeni stato (positivo vs negativo vs sconosciuto). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15, seguito da bevacizumab EV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15.
  • Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel come nel braccio I. In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e il giorno 1 delle settimane 17 e 33.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 316-650 pazienti (158-325 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 31 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

722

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente ricorrente che non è suscettibile di resezione chirurgica con intento curativo OPPURE
  • Malattia metastatica

  • Nessun carcinoma mammario con iperespressione di HER-2 (3+) a meno che non sia stato precedentemente trattato con trastuzumab (Herceptin)

    • Stato HER-2 sconosciuto consentito a condizione che la terapia a base di herceptina sia inappropriata o non indicata
  • Nessuna evidenza precedente o radiologica di metastasi del sistema nervoso centrale, comprese lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo alla TC della testa o alla risonanza magnetica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna precedente diatesi emorragica

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN per coinvolgimento epatico noto)
  • PT/PTT non superiore a 1,5 volte il normale
  • INR non superiore a 1,5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna proteinuria all'esame delle urine con stick
  • Permessa proteinuria in tracce
  • Proteinuria inferiore a 500 mg alla raccolta delle urine delle 24 ore se proteinuria almeno 1+ all'analisi delle urine

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna precedente trombosi venosa profonda
  • Nessuna malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Assenza di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg)
  • Nessun precedente incidente cerebrovascolare

Polmonare:

  • Nessuna precedente embolia polmonare

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Nessuna storia di convulsioni
  • Nessuna ferita o frattura che non guarisce
  • Nessuna ipersensibilità a paclitaxel, Cremophor EL, prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
  • Almeno 12 mesi dalla precedente terapia con taxani adiuvante o neoadiuvante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia al solo sito della malattia
  • Nessuna radioterapia locale concomitante per il controllo del dolore o situazioni pericolose per la vita (ad esempio, sindrome della vena cava superiore, compressione del midollo spinale o metastasi del SNC)

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente procedura chirurgica maggiore, ad eccezione del posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o della biopsia mammaria
  • Almeno 7 giorni dalla precedente procedura chirurgica minore, compreso il posizionamento di un dispositivo di accesso o l'aspirazione con ago sottile

Altro:

  • Almeno 10 giorni dalla precedente terapia anticoagulante (terapia anticoagulante a basso dosaggio per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso vascolare consentita)
  • Almeno 10 giorni dalla precedente e nessuna concomitante aspirina giornaliera (più di 325 mg/die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica
  • Nessun dipiridamolo concomitante, ticlopidina, clopidogrel o cilostazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di 90 mg/m2 della durata di 1 ora ogni settimana per 3 settimane seguita da 1 settimana di riposo
Comparatore attivo: Paclitaxel + Bevacizumab
Droga: bevacizumab
10 mg/kg dopo il trattamento con paclitaxel nelle settimane 1 e 3 di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di 90 mg/m2 della durata di 1 ora ogni settimana per 3 settimane seguita da 1 settimana di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Cattedra di studio: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Cattedra di studio: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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