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국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 요법으로서 파클리탁셀 대 파클리탁셀 플러스 베바시주맙(rhuMAb VEGF)의 무작위 3상 티알

근거: 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달합니다. 유방암 치료에서 파클리탁셀이 베바시주맙과 함께 또는 없이 더 잘 작용하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 치료할 때 베바시주맙을 사용하거나 사용하지 않을 때 파클리탁셀이 더 잘 작동하는지 알아보기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않고 파클리탁셀로 치료한 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률, 반응 기간, 전체 생존 및 진행 시간을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 무병 기간(24개월 이하 대 24개월 이하), 전이 부위 수(3개 미만 대 3개 이상), 이전 보조 화학 요법 치료(예 대 아니오) 및 에스트로겐 수용체에 따라 계층화됩니다. 상태(양성 대 음성 대 알 수 없음). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다. 양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정을 4주마다 반복합니다.

삶의 질은 기준선과 17주차 및 33주차의 1일에 평가됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 316-650명의 환자(치료 부문당 158-325명)가 31개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종
  • 치료 의도가 있는 외과적 절제가 불가능한 국소 재발성 질환 또는
  • 전이성 질환

  • 이전에 트라스투주맙(허셉틴)으로 치료하지 않는 한 HER-2 과발현(3+) 유방암 없음

    • 허셉틴 기반 요법이 부적절하거나 지시되지 않은 경우 알려지지 않은 HER-2 상태가 허용됨
  • 이전에 치료, 절제 또는 무증상 뇌 병변 또는 두부 CT 스캔 또는 MRI에 의한 연수막 침범을 포함하여 CNS 전이의 이전 또는 방사선학적 증거가 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 남성 또는 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 이전 출혈 체질 없음

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • SGOT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(알려진 간 침범에 대해 ULN의 5배)
  • PT/PTT가 정상의 1.5배 이하
  • INR이 정상의 1.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 계량봉 소변검사로 단백뇨 없음
  • 미량 단백뇨 허용
  • 요검사에서 단백뇨가 1+ 이상인 경우 24시간 소변 수집에서 단백뇨가 500mg 미만

심혈관:

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
  • 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 이전의 심부정맥 혈전증 없음
  • 2등급 이상의 말초 혈관 질환 없음
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압 170mmHg 이상 및 확장기 혈압 95mmHg 이상)
  • 이전 뇌혈관 사고 없음

폐:

  • 이전 폐색전증 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
  • 발작의 역사 없음
  • 치유되지 않는 상처나 골절 없음
  • paclitaxel, Cremophor EL, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 과민 반응 없음
  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조

화학 요법:

  • 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 이전 보조 또는 신보조 탁산 요법 이후 최소 12개월
  • 이전 보조 화학 요법 이후 최소 3주

내분비 요법:

  • 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 3주
  • 질병 부위에만 방사선 치료를 받은 적이 없음
  • 통증 조절 또는 생명을 위협하는 상황(예: 상대정맥 증후군, 척수 압박 또는 CNS 전이)을 위한 동시 국소 방사선 요법 없음

수술:

  • 혈관 접근 장치 배치 또는 유방 생검을 제외한 주요 수술 이전 최소 4주
  • 접근 장치 배치 또는 미세 바늘 흡인을 포함하여 이전 경미한 수술 후 최소 7일

다른:

  • 이전 항응고제 치료 후 최소 10일(혈관접근 장치의 개방성을 유지하기 위한 저용량 항응고제 치료 허용)
  • 이전보다 최소 10일이 지났으며 매일 아스피린(325mg/일 이상) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용하지 않았습니다.
  • 동시 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 실로스타졸 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
3주 동안 매주 1시간 동안 90 mg/m2 IV 주입 후 1주 휴식
활성 비교기: 파클리탁셀 + 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
매 4주 주기의 1주 및 3주에 파클리탁셀 치료 후 10mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 파클리탁셀
3주 동안 매주 1시간 동안 90 mg/m2 IV 주입 후 1주 휴식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

수사관

  • 연구 의자: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • 연구 의자: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • 연구 의자: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • 연구 의자: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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