Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van paclitaxel versus paclitaxel plus bevacizumab (rhuMAb VEGF) als eerstelijnstherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of kankerdodende stoffen aan hen toe te dienen. Het is nog niet bekend of paclitaxel beter werkt met of zonder bevacizumab bij de behandeling van borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie is om te zien of paclitaxel beter werkt met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met paclitaxel met of zonder bevacizumab.
  • Vergelijk het objectieve responspercentage, de duur van de respons, de algehele overleving en de tijd tot progressie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektevrij interval (niet meer dan 24 maanden versus meer dan 24 maanden), aantal metastatische locaties (minder dan 3 versus 3 of meer), behandeling met eerdere adjuvante chemotherapie (ja versus nee) en oestrogeenreceptor status (positief versus negatief versus onbekend). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15, gevolgd door bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15.
  • Arm II: Patiënten krijgen paclitaxel zoals in arm I. In beide armen worden de kuren elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en op dag 1 van week 17 en 33.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 316-650 patiënten (158-325 per behandelingsarm) binnen 31 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

722

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • Lokaal recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische resectie met curatieve intentie OF
  • Uitgezaaide ziekte

  • Geen HER-2-overexpressie (3+) borstkanker tenzij eerder behandeld met trastuzumab (Herceptin)

    • Onbekende HER-2-status toegestaan ​​mits op herceptine gebaseerde therapie niet geschikt of niet geïndiceerd is
  • Geen eerder of radiologisch bewijs van CZS-metastasen, inclusief eerder behandelde, gereseceerde of asymptomatische hersenlaesies of leptomeningeale betrokkenheid door CT-scan of MRI van het hoofd

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Man of vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen eerdere bloedingsdiathese

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN voor bekende leverbetrokkenheid)
  • PT/PTT niet groter dan 1,5 keer normaal
  • INR niet hoger dan 1,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Geen proteïnurie door dipstick-urineonderzoek
  • Trace proteïnurie toegestaan
  • Proteïnurie minder dan 500 mg door 24-uurs urineverzameling als proteïnurie ten minste 1+ door urineonderzoek

Cardiovasculair:

  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen eerdere diepe veneuze trombose
  • Geen graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 170 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 95 mm Hg)
  • Geen voorafgaand cerebrovasculair accident

long:

  • Geen eerdere longembolie

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen
  • Geen niet-genezende wond of breuk
  • Geen overgevoeligheid voor paclitaxel, Cremophor EL, eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen actieve infectie die parenterale antibiotica vereist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
  • Minstens 12 maanden sinds eerdere adjuvante of neoadjuvante taxaantherapie
  • Minstens 3 weken sinds voorafgaande adjuvante chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie op de enige plaats van de ziekte
  • Geen gelijktijdige lokale radiotherapie voor pijnbestrijding of levensbedreigende situaties (bijv. vena cava superieur syndroom, compressie van het ruggenmerg of metastasen in het CZS)

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote chirurgische ingreep, behalve plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang of borstbiopsie
  • Ten minste 7 dagen na een eerdere kleine chirurgische ingreep, inclusief plaatsing van een toegangshulpmiddel of aspiratie met een fijne naald

Ander:

  • Ten minste 10 dagen sinds eerdere behandeling met anticoagulantia (behandeling met een lage dosis anticoagulantia om de doorgankelijkheid van een hulpmiddel voor vasculaire toegang te behouden is toegestaan)
  • Ten minste 10 dagen geleden en geen gelijktijdige dagelijkse aspirine (meer dan 325 mg / dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen
  • Geen gelijktijdige dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of cilostazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur per week gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust
Actieve vergelijker: Paclitaxel + Bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab
10 mg/kg na behandeling met paclitaxel in week 1 en 3 van elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur per week gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, vervolgens 3 jaar lang elke 6 maanden
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, vervolgens 3 jaar lang elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathy Miller, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Robin Zon, MD, Elkhart General Hospital
  • Studie stoel: Tamara N. Shenkier, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studie stoel: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Studie stoel: Melody A. Cobleigh, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069156
  • E2100
  • NCCTG-E2100
  • CAN-NCIC-MAC3
  • NSABP-E2100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren