てんかんの女性に対するプロゲステロン療法とプラセボ療法の比較
2017年6月2日 更新者：Andrew Herzog、Beth Israel Deaconess Medical Center
プロゲステロンとプラセボ療法の第 3 相試験
この調査の目的は、月経てんかんのある女性とない女性の難治性発作の治療において、循環補助プロゲステロン サプリメントがプラセボよりも優れているかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは6か月間の研究です。
最初の 3 か月は、発作、抗てんかん薬のレベル、月経周期、ホルモンレベル、情緒機能、生活の質に関するベースライン情報を収集します。
次の 3 か月は、これらのパラメーターに対する治療の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- MINCEP Epilepsy Care
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
含まれるもの:
- 対象者は 13 歳から 45 歳の間である必要があります。
- 被験者には発作の履歴がなければなりません（EEGによって文書化されています）。
- 被験者は、過去 3 か月間、1 か月に少なくとも 2 回の発作またはオーラを経験していなければなりません。
- -被験者は、少なくとも2か月間、安定した抗てんかん薬療法を受けている必要があります。
- 被験者は、入室前の6か月間に21〜35日の周期間隔が必要です。
除外：
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -主要な精神安定剤、抗うつ薬、または生殖ホルモンを服用している被験者。
- 発作を記録できない被験者。
- -進行性の神経障害または全身障害があるか、肝酵素レベルが2倍以上上昇している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：月経てんかん：プロゲステロントローチ
月経てんかんの被験者は、200mgのプロゲステロンロゼンジを受け取りました
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200mg プロゲステロントローチ
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プラセボコンパレーター：月経てんかん：プラセボトローチ
月経てんかんの被験者は、対応するプラセボトローチを受け取りました
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一致したプラセボトローチ
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実験的：非月経性てんかん：プロゲステロントローチ
月経てんかんのない被験者は、200 mgのプロゲステロンロゼンジを受け取りました
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200mg プロゲステロントローチ
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プラセボコンパレーター：非月経性てんかん：プラセボトローチ
月経てんかんのない被験者は、対応するプラセボトローチを受け取りました
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一致したプラセボトローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の平均発作頻度が 50% 以上減少した女性の割合
時間枠：9年
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1日の平均発作頻度が50%以上減少した女性の割合
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最も重度の発作タイプの平均 1 日あたりの発作頻度が 50% を超えて減少した女性の割合。
時間枠：9年
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最も重篤なタイプの発作について、1 日の平均発作頻度が 50% を超えて減少した女性の割合。
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9年
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二次性全般化発作、複雑部分発作、単純部分発作を別々に考慮した場合の 1 日平均発作頻度が 50% 以上減少した女性の割合
時間枠：9年
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二次性全般性発作、複雑部分発作、単純部分発作を別々に考慮した場合に、毎日の平均発作頻度が 50% 以上低下した女性の割合
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9年
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ベースライン時および治療後の被験者の血清プロゲステロンレベルの変化。
時間枠：9年
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ベースライン時およびプロゲステロンまたはプラセボによる治療後の被験者の血清プロゲステロンレベルの変化。
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9年
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月経てんかんおよび非月経てんかんの被験者のプロゲステロンおよびプラセボに対する抗てんかん薬の血清レベルの変化。
時間枠：9年
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9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew G Herzog, M.D., M.Sc.、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with complex partial and secondary generalized seizures. Neurology. 1995 Sep;45(9):1660-2. doi: 10.1212/wnl.45.9.1660.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with epilepsy: a 3-year follow-up. Neurology. 1999 Jun 10;52(9):1917-8. doi: 10.1212/wnl.52.9.1917-a. No abstract available.
- Herzog AG, Harden CL, Liporace J, Pennell P, Schomer DL, Sperling M, Fowler K, Nikolov B, Shuman S, Newman M. Frequency of catamenial seizure exacerbation in women with localization-related epilepsy. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):431-4. doi: 10.1002/ana.20214.
- Maguire MJ, Nevitt SJ. Treatments for seizures in catamenial (menstrual-related) epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 16;9(9):CD013225. doi: 10.1002/14651858.CD013225.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2002年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月2日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。