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Progesteron vs. Placebo-Therapie für Frauen mit Epilepsie

2. Juni 2017 aktualisiert von: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase-3-Studie zur Progesteron- vs. Placebo-Therapie

Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin festzustellen, ob eine zyklische Progesteron-Supplementierung bei der Behandlung von hartnäckigen Anfällen bei Frauen mit und ohne katamenialer Epilepsie Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige Studie. In den ersten 3 Monaten werden grundlegende Informationen zu Anfällen, Antiepileptikaspiegeln, Menstruationszyklen, Hormonspiegeln, emotionalen Funktionen und Lebensqualität gesammelt. In den zweiten 3 Monaten werden die Auswirkungen der Behandlung auf diese Parameter beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • MINCEP Epilepsy Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

AUFNAHME:

  1. Das Subjekt muss zwischen 13 und 45 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt muss eine Vorgeschichte von Anfällen haben (dokumentiert durch EEG).
  3. Das Subjekt muss in den letzten 3 Monaten mindestens 2 Anfälle oder Auren pro Monat gehabt haben.
  4. Das Subjekt muss mindestens 2 Monate lang eine stabile antiepileptische medikamentöse Therapie erhalten.
  5. Das Subjekt muss 6 Monate vor dem Eintritt Zyklusintervalle zwischen 21 und 35 Tagen haben.

AUSSCHLUSS:

  1. Schwangeres oder stillendes Subjekt.
  2. Subjekt, das wichtige Beruhigungsmittel, Antidepressiva oder reproduktive Hormone einnimmt.
  3. Subjekt, das Anfälle nicht dokumentieren kann.
  4. Subjekt mit fortschreitender neurologischer oder systemischer Störung oder > 2-facher Erhöhung der Leberenzymwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katameniale Epilepsie: Progesteron-Lutschtabletten
Personen mit katamenialer Epilepsie erhielten 200-mg-Progesteron-Lutschtabletten
Biologisch: Progesteron Lutschtabletten
200mg Progesteron Lutschtabletten
Placebo-Komparator: Katameniale Epilepsie: Placebo-Lutschtabletten
Personen mit katamenialer Epilepsie erhielten abgestimmte Placebo-Lutschtabletten
Sonstiges: Abgestimmte Placebo-Lutschtabletten
Abgestimmte Placebo-Lutschtabletten
Experimental: Nichtkatameniale Epilepsie: Progesteron-Lutschtabletten
Personen ohne katameniale Epilepsie erhielten 200-mg-Progesteron-Lutschtabletten
Biologisch: Progesteron Lutschtabletten
200mg Progesteron Lutschtabletten
Placebo-Komparator: Nichtkatameniale Epilepsie: Placebo-Lutschtabletten
Probanden ohne katameniale Epilepsie erhielten abgestimmte Placebo-Lutschtabletten
Sonstiges: Abgestimmte Placebo-Lutschtabletten
Abgestimmte Placebo-Lutschtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die einen Rückgang der durchschnittlichen täglichen Anfallshäufigkeit um mehr als 50 % aufweisen
Zeitfenster: 9 Jahre
Prozentsatz der Frauen, die einen Rückgang der durchschnittlichen täglichen Anfallshäufigkeit um mehr als 50 % aufweisen
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die einen >50 %igen Rückgang der durchschnittlichen täglichen Anfallshäufigkeit für den schwersten Anfallstyp aufweisen.
Zeitfenster: 9 Jahre
Prozentsatz der Frauen, die einen >50 %igen Rückgang der durchschnittlichen täglichen Anfallshäufigkeit für den schwersten Anfallstyp aufweisen.
9 Jahre
Prozentsatz der Frauen, die einen Rückgang der durchschnittlichen täglichen Anfallshäufigkeit von mehr als 50 % für sekundäre generalisierte, komplexe partielle und einfache partielle Anfälle zeigen, getrennt betrachtet
Zeitfenster: 9 Jahre
Prozentsatz der Frauen, die einen Rückgang der durchschnittlichen täglichen Anfallshäufigkeit um mehr als 50 % für sekundär generalisierte, komplex partielle und einfach partielle Anfälle zeigen, getrennt betrachtet
9 Jahre
Änderungen der Serum-Progesteronspiegel bei Probanden zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 9 Jahre
Veränderungen des Progesteronspiegels im Serum bei Probanden zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Progesteron oder Placebo.
9 Jahre
Veränderung der Serumspiegel von Antiepileptika auf Progesteron und Placebo bei Probanden mit katamenialer und nicht-katamenialer Epilepsie.
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Maryland
Columbia University
Emory University
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Virginia
Thomas Jefferson University
Montreal Neurological Institute and Hospital
Minnesota Comprehensive Epilepsy Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001P001408
  • CRC (NINDS)
  • NINDS NS39466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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