Progesteron vs. Placebo terapie pro ženy s epilepsií
2. června 2017 aktualizováno: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fáze 3 studie progesteronu vs. placebo terapie
Účelem tohoto výzkumu bylo určit, zda je cyklický doplňkový progesteronový doplněk lepší než placebo v léčbě nezvladatelných záchvatů u žen s a bez katameniální epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 6měsíční studium.
První 3 měsíce budou shromažďovat základní informace o záchvatech, hladinách antiepileptik, menstruačních cyklech, hladinách hormonů, emočních funkcích a kvalitě života.
Druhé 3 měsíce zhodnotí účinky léčby na tyto parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
294
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- MINCEP Epilepsy Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 41 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
ZAŘAZENÍ:
- Subjekt musí být ve věku 13 až 45 let.
- Subjekt musí mít v anamnéze záchvaty (doložené EEG).
- Subjekt musel mít alespoň 2 záchvaty nebo aury za měsíc během posledních 3 měsíců.
- Subjekt musí být na stabilní antiepileptické léčbě po dobu alespoň 2 měsíců.
- Subjekt musí mít intervaly cyklu mezi 21 a 35 dny během 6 měsíců před vstupem.
VYLOUČENÍ:
- Subjekt, který je těhotný nebo kojící.
- Subjekt, který užívá velké trankvilizéry, antidepresiva nebo reprodukční hormony.
- Subjekt, který není schopen zdokumentovat záchvaty.
- Subjekt, který má progresivní neurologickou nebo systémovou poruchu nebo > 2-násobné zvýšení hladin jaterních enzymů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katameniální epilepsie: Progesteronové pastilky
Jedinci s menstruační epilepsií dostávali 200 mg progesteronové pastilky
|
200 mg progesteronové pastilky
|
|
Komparátor placeba: Katameniální epilepsie: Placebo pastilky
Jedinci s menstruační epilepsií dostávali odpovídající placebo pastilky
|
Pastilky s placebem
|
|
Experimentální: Nekatamenální epilepsie: Progesteronové pastilky
Jedinci bez menstruační epilepsie dostávali 200 mg progesteronové pastilky
|
200 mg progesteronové pastilky
|
|
Komparátor placeba: Noncatamenial Epilespy: Placebo Pastilky
Jedinci bez menstruační epilepsie dostávali odpovídající placebo pastilky
|
Pastilky s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen, které vykazují více než 50% pokles průměrné denní frekvence záchvatů
Časové okno: 9 let
|
Procento žen, které vykazují více než 50% pokles průměrné denní frekvence záchvatů
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen, které vykazují >50% pokles průměrné denní frekvence záchvatů u nejzávažnějšího typu záchvatu.
Časové okno: 9 let
|
Procento žen, které vykazují >50% pokles průměrné denní frekvence záchvatů pro nejzávažnější typ záchvatů.
|
9 let
|
|
Procento žen, které vykazují více než 50% pokles průměrné denní frekvence záchvatů u sekundárních generalizovaných, komplexních parciálních a jednoduchých parciálních záchvatů zvažovaných samostatně
Časové okno: 9 let
|
Procento žen, které vykazují více než 50% pokles průměrné denní frekvence záchvatů pro sekundární generalizované, komplexní parciální a jednoduché parciální záchvaty posuzované samostatně
|
9 let
|
|
Změny hladin sérového progesteronu u subjektů na začátku a po léčbě.
Časové okno: 9 let
|
Změny hladin progesteronu v séru u subjektů na začátku a po léčbě progesteronem nebo placebem.
|
9 let
|
|
Změna sérových hladin antiepileptik na progesteronu a placebu u subjektů s katameniální a nekatameniální epilepsií.
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with complex partial and secondary generalized seizures. Neurology. 1995 Sep;45(9):1660-2. doi: 10.1212/wnl.45.9.1660.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with epilepsy: a 3-year follow-up. Neurology. 1999 Jun 10;52(9):1917-8. doi: 10.1212/wnl.52.9.1917-a. No abstract available.
- Herzog AG, Harden CL, Liporace J, Pennell P, Schomer DL, Sperling M, Fowler K, Nikolov B, Shuman S, Newman M. Frequency of catamenial seizure exacerbation in women with localization-related epilepsy. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):431-4. doi: 10.1002/ana.20214.
- Maguire MJ, Nevitt SJ. Treatments for seizures in catamenial (menstrual-related) epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 16;9(9):CD013225. doi: 10.1002/14651858.CD013225.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2002
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001P001408
- CRC (NINDS)
- NINDS NS39466
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .