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Terapia con progesterone vs placebo per le donne con epilessia

2 giugno 2017 aggiornato da: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio di fase 3 sulla terapia con progesterone vs placebo

Lo scopo di questa indagine era determinare se il supplemento ciclico di progesterone aggiuntivo fosse superiore al placebo nel trattamento delle crisi intrattabili nelle donne con e senza epilessia catameniale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 6 mesi. I primi 3 mesi raccoglieranno informazioni di base su convulsioni, livelli di farmaci antiepilettici, cicli mestruali, livelli ormonali, funzione emotiva e qualità della vita. I secondi 3 mesi valuteranno gli effetti del trattamento su questi parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • MINCEP Epilepsy Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

INCLUSIONE:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 13 e 45 anni.
  2. Il soggetto deve avere una storia di convulsioni (documentata da EEG).
  3. Il soggetto deve aver avuto almeno 2 convulsioni o auree al mese negli ultimi 3 mesi.
  4. Il soggetto deve essere in terapia farmacologica antiepilettica stabile per almeno 2 mesi.
  5. Il soggetto deve avere intervalli di ciclo compresi tra 21 e 35 giorni durante 6 mesi prima dell'ingresso.

ESCLUSIONE:

  1. Soggetto in stato di gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetto che assume importanti tranquillanti, farmaci antidepressivi o ormoni riproduttivi.
  3. Soggetto che non è in grado di documentare i sequestri.
  4. Soggetto con disturbo neurologico o sistemico progressivo o aumento > 2 volte dei livelli degli enzimi epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epilessia catameniale: pastiglie di progesterone
I soggetti con epilessia catameniale hanno ricevuto pastiglie di progesterone da 200 mg
Biologico: Pastiglie di progesterone
Pastiglie di progesterone da 200 mg
Comparatore placebo: Epilessia Catameniale: Pastiglie Placebo
I soggetti con epilessia catameniale hanno ricevuto pastiglie placebo abbinate
Altro: Pastiglie Placebo abbinate
Pastiglie Placebo abbinate
Sperimentale: Epilessia non catameniale: pastiglie di progesterone
I soggetti senza epilessia catameniale hanno ricevuto pastiglie di progesterone da 200 mg
Biologico: Pastiglie di progesterone
Pastiglie di progesterone da 200 mg
Comparatore placebo: Epilessia non catameniale: pastiglie placebo
I soggetti senza epilessia catameniale hanno ricevuto pastiglie placebo abbinate
Altro: Pastiglie Placebo abbinate
Pastiglie Placebo abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che mostrano un calo superiore al 50% nella frequenza media giornaliera delle crisi
Lasso di tempo: 9 anni
Percentuale di donne che mostrano un calo superiore al 50% nella frequenza media giornaliera delle crisi
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che mostrano un calo >50% nella frequenza media giornaliera delle crisi per il tipo di crisi più grave.
Lasso di tempo: 9 anni
Percentuale di donne che mostrano un calo >50% della frequenza media giornaliera delle crisi per il tipo di crisi più grave.
9 anni
Percentuale di donne che mostrano un calo superiore al 50% nella frequenza media giornaliera di crisi epilettiche per crisi parziali secondarie generalizzate, parziali complesse e parziali semplici considerate separatamente
Lasso di tempo: 9 anni
Percentuale di donne che mostrano un calo superiore al 50% della frequenza media giornaliera delle crisi per crisi secondarie generalizzate, parziali complesse e parziali semplici considerate separatamente
9 anni
Cambiamenti nei livelli sierici di progesterone nei soggetti al basale e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 9 anni
Cambiamenti nei livelli sierici di progesterone nei soggetti al basale e dopo il trattamento con progesterone o placebo.
9 anni
Variazione dei livelli sierici di farmaci antiepilettici su progesterone e placebo per soggetti con epilessia catameniale e non catameniale.
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Maryland
Columbia University
Emory University
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Virginia
Thomas Jefferson University
Montreal Neurological Institute and Hospital
Minnesota Comprehensive Epilepsy Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001P001408
  • CRC (NINDS)
  • NINDS NS39466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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