간질이 있는 여성을 위한 프로게스테론 대 위약 요법
2017년 6월 2일 업데이트: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
프로게스테론 대 위약 요법의 3상 연구
이 조사의 목적은 월경성 간질이 있거나 없는 여성의 난치성 발작 치료에서 주기적 보조 프로게스테론 보충제가 위약보다 우수한지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
6개월 공부입니다.
처음 3개월은 발작, 항경련제 수치, 월경 주기, 호르몬 수치, 감정 기능 및 삶의 질에 대한 기본 정보를 수집합니다.
두 번째 3개월은 이러한 매개변수에 대한 치료 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- MINCEP Epilepsy Care
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함:
- 피험자는 13세에서 45세 사이여야 합니다.
- 피험자는 발작 병력이 있어야 합니다(EEG로 문서화됨).
- 피험자는 지난 3개월 동안 한 달에 최소 2번의 발작 또는 조짐이 있어야 합니다.
- 피험자는 최소 2개월 동안 안정적인 항경련제 치료를 받아야 합니다.
- 대상자는 입국 전 6개월 동안 21일에서 35일 사이의 주기 간격을 가져야 합니다.
제외:
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 주요 진정제, 항우울제 또는 생식 호르몬을 사용하는 대상입니다.
- 발작을 기록할 수 없는 피험자.
- 진행성 신경계 또는 전신 장애가 있거나 간 효소 수치가 2배 이상 증가한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월경성 간질: 프로게스테론 마름모꼴
월경성 간질이 있는 피험자는 200mg의 프로게스테론 사탕을 받았습니다.
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200mg 프로게스테론 마름모꼴
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위약 비교기: 월경성 간질: 위약 마름모꼴
월경성 간질이 있는 피험자는 일치하는 위약 마름모꼴을 받았습니다.
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일치하는 플라시보 마름모꼴
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실험적: 비월경성 간질:프로게스테론 마름모꼴
월경성 간질이 없는 피험자는 200mg의 프로게스테론 사탕을 받았습니다.
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200mg 프로게스테론 마름모꼴
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위약 비교기: 비월경성 간질: 위약 마름모꼴
월경성 간질이 없는 피험자는 일치하는 위약 마름모꼴을 받았습니다.
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일치하는 플라시보 마름모꼴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소한 여성 비율
기간: 9년
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일일 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소한 여성의 비율
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9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 심각한 발작 유형에 대한 일일 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소한 여성의 비율.
기간: 9년
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가장 심각한 발작 유형에 대해 일일 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소한 여성의 비율.
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9년
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별도로 고려되는 이차 전신 발작, 복합 부분 발작 및 단순 부분 발작에 대한 일일 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소한 여성의 비율
기간: 9년
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2차 전신 발작, 복합 부분 발작, 단순 부분 발작에 대해 일일 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소한 여성의 비율은 별도로 고려됩니다.
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9년
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기준선 및 치료 후 피험자의 혈청 프로게스테론 수치의 변화.
기간: 9년
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기준선 및 프로게스테론 또는 위약 치료 후 대상체의 혈청 프로게스테론 수치의 변화.
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9년
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월경성 및 비월경성 간질 환자에 대한 프로게스테론과 위약에 대한 항간질제의 혈청 수치 변화.
기간: 9년
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9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with complex partial and secondary generalized seizures. Neurology. 1995 Sep;45(9):1660-2. doi: 10.1212/wnl.45.9.1660.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with epilepsy: a 3-year follow-up. Neurology. 1999 Jun 10;52(9):1917-8. doi: 10.1212/wnl.52.9.1917-a. No abstract available.
- Herzog AG, Harden CL, Liporace J, Pennell P, Schomer DL, Sperling M, Fowler K, Nikolov B, Shuman S, Newman M. Frequency of catamenial seizure exacerbation in women with localization-related epilepsy. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):431-4. doi: 10.1002/ana.20214.
- Maguire MJ, Nevitt SJ. Treatments for seizures in catamenial (menstrual-related) epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 16;9(9):CD013225. doi: 10.1002/14651858.CD013225.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2002년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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