Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron vs placeboterapi til kvinder med epilepsi

2. juni 2017 opdateret af: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase 3 undersøgelse af progesteron vs placeboterapi

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om cyklisk supplerende progesterontilskud er bedre end placebo i behandlingen af ​​vanskelige anfald hos kvinder med og uden katamenial epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders studie. De første 3 måneder vil indsamle baseline-oplysninger om anfald, niveauer af antiepileptika, menstruationscyklusser, hormonniveauer, følelsesmæssig funktion og livskvalitet. De anden 3 måneder vil vurdere effekten af ​​behandlingen på disse parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • MINCEP Epilepsy Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSION:

  1. Emnet skal være mellem 13 og 45 år.
  2. Forsøgspersonen skal have en historie med anfald (dokumenteret ved EEG).
  3. Forsøgspersonen skal have haft mindst 2 anfald eller auraer om måneden i løbet af de seneste 3 måneder.
  4. Forsøgspersonen skal være i stabil antiepileptisk behandling i mindst 2 måneder.
  5. Forsøgspersonen skal have cyklusintervaller mellem 21 og 35 dage i løbet af 6 måneder før indrejse.

UNDTAGELSE:

  1. Emne, der er gravid eller ammer.
  2. Emne, der er på store beroligende midler, antidepressiv medicin eller reproduktive hormoner.
  3. Emne, der ikke er i stand til at dokumentere beslaglæggelser.
  4. Person, der har progressiv neurologisk eller systemisk lidelse eller > 2 gange forhøjet leverenzymniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Katamenial epilepsi: Progesteron sugetabletter
Forsøgspersoner med katamenial epilepsi modtog 200 mg progesteron-pastiller
Biologisk: Progesteron sugetabletter
200 mg progesteron sugetabletter
Placebo komparator: Katamenial epilepsi: Placebo sugetabletter
Forsøgspersoner med katamenial epilepsi modtog matchede placebo-pastiller
Andet: Matchede placebo-pastiller
Matchede placebo-pastiller
Eksperimentel: Ikke-katameniel epilepsi: progesteronpastiller
Forsøgspersoner uden katamenial epilepsi modtog 200 mg progesteron-pastiller
Biologisk: Progesteron sugetabletter
200 mg progesteron sugetabletter
Placebo komparator: Ikke-katameniel epilespi: Placebo sugetabletter
Forsøgspersoner uden katamenial epilepsi modtog matchede placebo-pastiller
Andet: Matchede placebo-pastiller
Matchede placebo-pastiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af kvinder, der viser et større end 50 % fald i den gennemsnitlige daglige anfaldshyppighed
Tidsramme: 9 år
Procent af kvinder, der viser et større end 50 % fald i den gennemsnitlige daglige anfaldshyppighed
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af kvinder, der viser >50 % fald i den gennemsnitlige daglige anfaldshyppighed for den mest alvorlige anfaldstype.
Tidsramme: 9 år
Procent af kvinder, der viser et >50 % fald i den gennemsnitlige daglige anfaldshyppighed for den mest alvorlige anfaldstype.
9 år
Procentdel af kvinder, der viser et større end 50 % fald i den gennemsnitlige daglige anfaldshyppighed for sekundære generaliserede, komplekse partielle og simple partielle anfald betragtet separat
Tidsramme: 9 år
Procentdel af kvinder, der viser et mere end 50 % fald i den gennemsnitlige daglige anfaldshyppighed for sekundære generaliserede, komplekse partielle og simple partielle anfald betragtet separat
9 år
Ændringer i serumprogesteronniveauer hos forsøgspersoner ved baseline og efter behandling.
Tidsramme: 9 år
Ændringer i serumprogesteronniveauer hos forsøgspersoner ved baseline og efter behandling med progesteron eller placebo.
9 år
Ændring i serumniveauer af antiepileptiske lægemidler på progesteron og placebo for personer med katameniel og ikke-katameniel epilepsi.
Tidsramme: 9 år
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Maryland
Columbia University
Emory University
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Virginia
Thomas Jefferson University
Montreal Neurological Institute and Hospital
Minnesota Comprehensive Epilepsy Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2002

Først opslået (Skøn)

16. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001P001408
  • CRC (NINDS)
  • NINDS NS39466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner