Progesteron vs placeboterapi for kvinner med epilepsi
2. juni 2017 oppdatert av: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fase 3-studie av progesteron vs placeboterapi
Hensikten med denne undersøkelsen var å finne ut om syklisk tilleggs-progesterontilskudd er overlegent placebo i behandlingen av intraktable anfall hos kvinner med og uten katamenial epilepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6-måneders studie.
De første 3 månedene vil samle grunnleggende informasjon om anfall, nivåer av antiepileptika, menstruasjonssykluser, hormonnivåer, emosjonell funksjon og livskvalitet.
De andre 3 månedene vil vurdere effekten av behandlingen på disse parameterne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- MINCEP Epilepsy Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
INKLUSJON:
- Emnet må være mellom 13 og 45 år.
- Forsøkspersonen må ha en historie med anfall (dokumentert ved EEG).
- Forsøkspersonen må ha hatt minst 2 anfall eller auraer per måned i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten må være på stabil antiepileptisk medikamentbehandling i minst 2 måneder.
- Forsøkspersonen må ha syklusintervaller mellom 21 og 35 dager i løpet av 6 måneder før innreise.
UTELUKKELSE:
- Emne som er gravid eller ammer.
- Emne som er på store beroligende midler, antidepressive medisiner eller reproduktive hormoner.
- Emne som ikke er i stand til å dokumentere beslag.
- Person som har progressiv nevrologisk eller systemisk lidelse eller > 2 ganger forhøyet leverenzymnivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Katamenial epilepsi: Progesteronpastiller
Pasienter med katamenial epilepsi fikk 200 mg progesteronpastiller
|
200mg progesteronpastiller
|
|
Placebo komparator: Katamenial epilepsi: Placebo sugetabletter
Personer med katamenial epilepsi fikk matchede placebo-pastiller
|
Matchende placebo-pastiller
|
|
Eksperimentell: Ikke-katamenial epilepsi: progesteronpastiller
Personer uten katamenial epilepsi fikk 200 mg progesteronpastiller
|
200mg progesteronpastiller
|
|
Placebo komparator: Ikke-katameniell epilespi: Placebo-pastiller
Personer uten katamenial epilepsi fikk matchede placebo-pastiller
|
Matchende placebo-pastiller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av kvinner som viser en mer enn 50 % nedgang i gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens
Tidsramme: 9 år
|
Prosent av kvinner som viser en mer enn 50 % nedgang i gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av kvinner som viser >50 % nedgang i gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens for den mest alvorlige anfallstypen.
Tidsramme: 9 år
|
Prosent av kvinner som viser >50 % nedgang i gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens for den mest alvorlige anfallstypen.
|
9 år
|
|
Prosentandel kvinner som viser en mer enn 50 % nedgang i gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens for sekundære generaliserte, komplekse partielle og enkle partielle anfall vurdert separat
Tidsramme: 9 år
|
Andel kvinner som viser en mer enn 50 % nedgang i gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens for sekundære generaliserte, komplekse partielle og enkle partielle anfall vurdert separat
|
9 år
|
|
Endringer i serumprogesteronnivåer hos pasienter ved baseline og etter behandling.
Tidsramme: 9 år
|
Endringer i serumprogesteronnivåer hos forsøkspersoner ved baseline og etter behandling med progesteron eller placebo.
|
9 år
|
|
Endring i serumnivåer av antiepileptika på progesteron og placebo for personer med katamenial og ikke-catamenial epilepsi.
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with complex partial and secondary generalized seizures. Neurology. 1995 Sep;45(9):1660-2. doi: 10.1212/wnl.45.9.1660.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with epilepsy: a 3-year follow-up. Neurology. 1999 Jun 10;52(9):1917-8. doi: 10.1212/wnl.52.9.1917-a. No abstract available.
- Herzog AG, Harden CL, Liporace J, Pennell P, Schomer DL, Sperling M, Fowler K, Nikolov B, Shuman S, Newman M. Frequency of catamenial seizure exacerbation in women with localization-related epilepsy. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):431-4. doi: 10.1002/ana.20214.
- Maguire MJ, Nevitt SJ. Treatments for seizures in catamenial (menstrual-related) epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 16;9(9):CD013225. doi: 10.1002/14651858.CD013225.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2002
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001P001408
- CRC (NINDS)
- NINDS NS39466
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .