Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон против терапии плацебо для женщин с эпилепсией

2 июня 2017 г. обновлено: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Фаза 3 исследования прогестерона по сравнению с терапией плацебо

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, превосходит ли циклическая дополнительная добавка прогестерона плацебо в лечении некупируемых судорог у женщин с менструальной эпилепсией и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное исследование. В течение первых 3 месяцев будет собираться исходная информация о судорогах, уровне противоэпилептических препаратов, менструальном цикле, уровне гормонов, эмоциональной функции и качестве жизни. В течение вторых 3 месяцев будет оцениваться влияние лечения на эти параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • MINCEP Epilepsy Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ:

  1. Субъект должен быть в возрасте от 13 до 45 лет.
  2. Субъект должен иметь в анамнезе приступы (задокументированные ЭЭГ).
  3. У субъекта должно быть не менее 2 припадков или аур в месяц в течение последних 3 месяцев.
  4. Субъект должен получать стабильную противоэпилептическую терапию не менее 2 месяцев.
  5. Субъект должен иметь интервалы цикла от 21 до 35 дней в течение 6 месяцев до поступления.

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Субъект, принимающий сильные транквилизаторы, антидепрессанты или репродуктивные гормоны.
  3. Субъект, который не может задокументировать припадки.
  4. Субъект с прогрессирующим неврологическим или системным расстройством или > 2-кратным повышением уровня печеночных ферментов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катамениальная эпилепсия: леденцы с прогестероном
Субъекты с менструальной эпилепсией получали леденцы прогестерона по 200 мг.
Биологический: Леденцы с прогестероном
Леденцы с прогестероном 200 мг
Плацебо Компаратор: Катамениальная эпилепсия: пастилки плацебо
Субъекты с менструальной эпилепсией получали соответствующие леденцы плацебо.
Другой: Соответствующие пастилки плацебо
Соответствующие пастилки плацебо
Экспериментальный: Некатамениальная эпилепсия: леденцы с прогестероном
Субъекты без менструальной эпилепсии получали леденцы прогестерона по 200 мг.
Биологический: Леденцы с прогестероном
Леденцы с прогестероном 200 мг
Плацебо Компаратор: Некатамениальная эпилепсия: леденцы-плацебо
Субъекты без менструальной эпилепсии получали соответствующие леденцы плацебо.
Другой: Соответствующие пастилки плацебо
Соответствующие пастилки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин со снижением средней частоты приступов в день более чем на 50 %
Временное ограничение: 9 лет
Процент женщин, у которых наблюдается более чем 50-процентное снижение средней частоты припадков в день
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин, у которых наблюдается > 50% снижение средней частоты припадков в день для наиболее тяжелых типов припадков.
Временное ограничение: 9 лет
Процент женщин, у которых наблюдалось снижение средней ежедневной частоты припадков более чем на 50 % для наиболее тяжелых типов припадков.
9 лет
Процент женщин со снижением средней частоты припадков в день более чем на 50% для вторично-генерализованных, сложных парциальных и простых парциальных припадков, рассматриваемых отдельно
Временное ограничение: 9 лет
Процент женщин, у которых среднесуточная частота припадков снижается более чем на 50% для вторично-генерализованных, сложных парциальных и простых парциальных припадков, рассматриваемых отдельно
9 лет
Изменения уровней прогестерона в сыворотке у субъектов на исходном уровне и после лечения.
Временное ограничение: 9 лет
Изменения уровня прогестерона в сыворотке у субъектов в начале исследования и после лечения прогестероном или плацебо.
9 лет
Изменение уровней противоэпилептических препаратов в сыворотке при приеме прогестерона и плацебо у субъектов с катамениальной и некатамениальной эпилепсией.
Временное ограничение: 9 лет
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Maryland
Columbia University
Emory University
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Virginia
Thomas Jefferson University
Montreal Neurological Institute and Hospital
Minnesota Comprehensive Epilepsy Program

Следователи

  • Главный следователь: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001P001408
  • CRC (NINDS)
  • NINDS NS39466

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться