Terapia de progesterona versus placebo para mujeres con epilepsia
2 de junio de 2017 actualizado por: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estudio de fase 3 de la terapia con progesterona frente a placebo
El propósito de esta investigación fue determinar si el complemento cíclico de progesterona adyuvante es superior al placebo en el tratamiento de convulsiones intratables en mujeres con y sin epilepsia catamenial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 6 meses.
Los primeros 3 meses recopilarán información de referencia sobre convulsiones, niveles de medicamentos antiepilépticos, ciclos menstruales, niveles hormonales, función emocional y calidad de vida.
Los segundos 3 meses evaluarán los efectos del tratamiento en estos parámetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- MINCEP Epilepsy Care
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 41 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
INCLUSIÓN:
- El sujeto debe tener entre 13 y 45 años.
- El sujeto debe tener un historial de convulsiones (documentado por EEG).
- El sujeto debe haber tenido al menos 2 convulsiones o auras por mes durante los últimos 3 meses.
- El sujeto debe estar en tratamiento farmacológico antiepiléptico estable durante al menos 2 meses.
- El sujeto debe tener intervalos de ciclo entre 21 y 35 días durante los 6 meses anteriores al ingreso.
EXCLUSIÓN:
- Sujeto que está embarazada o lactando.
- Sujeto que toma tranquilizantes mayores, medicamentos antidepresivos u hormonas reproductivas.
- Sujeto que no puede documentar convulsiones.
- Sujeto que tiene un trastorno neurológico o sistémico progresivo o una elevación > 2 veces en los niveles de enzimas hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epilepsia catamenial: pastillas de progesterona
Sujetos con epilepsia catamenial recibieron pastillas de progesterona de 200 mg
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Pastillas de progesterona de 200 mg
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Comparador de placebos: Epilepsia catamenial: pastillas de placebo
Los sujetos con epilepsia catamenial recibieron pastillas de placebo equivalentes
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Pastillas de placebo combinadas
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Experimental: Epilespía no catamenial: pastillas de progesterona
Sujetos sin epilepsia catamenial recibieron pastillas de progesterona de 200 mg
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Pastillas de progesterona de 200 mg
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Comparador de placebos: Epilespía no catamenial: pastillas de placebo
Los sujetos sin epilepsia catamenial recibieron pastillas de placebo equivalentes
|
Pastillas de placebo combinadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mujeres que muestran una disminución superior al 50 % en la frecuencia diaria promedio de las convulsiones
Periodo de tiempo: 9 años
|
Porcentaje de mujeres que muestran una disminución superior al 50 % en la frecuencia diaria promedio de las convulsiones
|
9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de mujeres que muestran una disminución de >50 % en la frecuencia promedio de convulsiones diarias para el tipo de convulsión más grave.
Periodo de tiempo: 9 años
|
Porcentaje de mujeres que muestran una disminución >50% en la frecuencia diaria promedio de convulsiones para el tipo de convulsión más grave.
|
9 años
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Porcentaje de mujeres que muestran una disminución superior al 50 % en la frecuencia media diaria de convulsiones para las convulsiones secundarias generalizadas, parciales complejas y parciales simples consideradas por separado
Periodo de tiempo: 9 años
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Porcentaje de mujeres que muestran una disminución de más del 50% en la frecuencia diaria promedio de convulsiones para convulsiones secundarias generalizadas, parciales complejas y parciales simples consideradas por separado
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9 años
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Cambios en los niveles de progesterona sérica en sujetos al inicio y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 años
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Cambios en los niveles de progesterona sérica en sujetos al inicio y después del tratamiento con progesterona o placebo.
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9 años
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Cambio en los niveles séricos de fármacos antiepilépticos sobre progesterona y placebo para sujetos con epilepsia catamenial y no catamenial.
Periodo de tiempo: 9 años
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9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with complex partial and secondary generalized seizures. Neurology. 1995 Sep;45(9):1660-2. doi: 10.1212/wnl.45.9.1660.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with epilepsy: a 3-year follow-up. Neurology. 1999 Jun 10;52(9):1917-8. doi: 10.1212/wnl.52.9.1917-a. No abstract available.
- Herzog AG, Harden CL, Liporace J, Pennell P, Schomer DL, Sperling M, Fowler K, Nikolov B, Shuman S, Newman M. Frequency of catamenial seizure exacerbation in women with localization-related epilepsy. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):431-4. doi: 10.1002/ana.20214.
- Maguire MJ, Nevitt SJ. Treatments for seizures in catamenial (menstrual-related) epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 16;9(9):CD013225. doi: 10.1002/14651858.CD013225.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001P001408
- CRC (NINDS)
- NINDS NS39466
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