Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron vs terapia placebo dla kobiet z padaczką

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Faza 3 badania progesteronu w porównaniu z terapią placebo

Celem tego badania było ustalenie, czy cykliczny wspomagający suplement progesteronu jest lepszy od placebo w leczeniu napadów opornych na leczenie u kobiet z i bez padaczki menstruacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 6-miesięczne badanie. Przez pierwsze 3 miesiące gromadzone będą podstawowe informacje na temat napadów padaczkowych, poziomów leków przeciwpadaczkowych, cykli menstruacyjnych, poziomów hormonów, funkcji emocjonalnych i jakości życia. Drugie 3 miesiące pozwolą ocenić wpływ leczenia na te parametry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • MINCEP Epilepsy Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

WŁĄCZENIE:

  1. Uczestnik musi być w wieku od 13 do 45 lat.
  2. Tester musi mieć historię napadów padaczkowych (udokumentowanych przez EEG).
  3. Podmiot musiał mieć co najmniej 2 napady lub aury miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Pacjent musi być na stabilnej terapii lekami przeciwpadaczkowymi przez co najmniej 2 miesiące.
  5. Pacjent musi mieć odstępy między cyklami od 21 do 35 dni w ciągu 6 miesięcy przed wejściem.

WYKLUCZENIE:

  1. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Podmiot, który jest na głównych środkach uspokajających, lekach przeciwdepresyjnych lub hormonach reprodukcyjnych.
  3. Podmiot, który nie jest w stanie udokumentować napadów.
  4. Pacjent z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi lub ogólnoustrojowymi lub >2-krotnym zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Padaczka katamiczna: tabletki do ssania z progesteronem
Osoby z padaczką menstruacyjną otrzymywały 200 mg progesteronu w pastylkach do ssania
Biologiczny: Pastylki z progesteronem
Pastylki do ssania 200 mg progesteronu
Komparator placebo: Padaczka menstruacyjna: tabletki do ssania placebo
Osoby cierpiące na padaczkę menstruacyjną otrzymywały dopasowane pastylki placebo
Inny: Dopasowane pastylki placebo
Dopasowane pastylki placebo
Eksperymentalny: Noncatamenialna padaczka: tabletki do ssania z progesteronem
Osoby bez padaczki menstruacyjnej otrzymywały 200 mg progesteronu w pastylkach do ssania
Biologiczny: Pastylki z progesteronem
Pastylki do ssania 200 mg progesteronu
Komparator placebo: Noncatamenialna padaczka: placebo pastylki do ssania
Pacjenci bez padaczki menstruacyjnej otrzymywali dopasowane pastylki placebo
Inny: Dopasowane pastylki placebo
Dopasowane pastylki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które wykazują większy niż 50% spadek średniej dziennej częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 9 lat
Odsetek kobiet, u których średnia dzienna częstość napadów zmniejszyła się o ponad 50%.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które wykazują >50% spadek średniej dziennej częstości napadów dla najcięższego typu napadu.
Ramy czasowe: 9 lat
Odsetek kobiet, które wykazują >50% spadek średniej dziennej częstości napadów dla najcięższego typu napadu.
9 lat
Odsetek kobiet, które wykazują większy niż 50% spadek średniej dziennej częstości napadów padaczkowych wtórnie uogólnionych, złożonych częściowych i prostych częściowych napadów, rozpatrywane oddzielnie
Ramy czasowe: 9 lat
Odsetek kobiet, które wykazują większy niż 50% spadek średniej dziennej częstości napadów dla wtórnie uogólnionych, złożonych częściowych i prostych napadów częściowych, rozpatrywanych osobno
9 lat
Zmiany poziomów progesteronu w surowicy u pacjentów na początku leczenia i po leczeniu.
Ramy czasowe: 9 lat
Zmiany poziomu progesteronu w surowicy u osób na początku badania i po leczeniu progesteronem lub placebo.
9 lat
Zmiana poziomów w surowicy leków przeciwpadaczkowych na progesteron i placebo u pacjentów z padaczką katameniczną i niecatamenialną.
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Maryland
Columbia University
Emory University
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Virginia
Thomas Jefferson University
Montreal Neurological Institute and Hospital
Minnesota Comprehensive Epilepsy Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001P001408
  • CRC (NINDS)
  • NINDS NS39466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj