Terapia com progesterona versus placebo para mulheres com epilepsia
2 de junho de 2017 atualizado por: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estudo de Fase 3 da Terapia de Progesterona vs Placebo
O objetivo desta investigação foi determinar se o suplemento cíclico de progesterona adjuvante é superior ao placebo no tratamento de convulsões intratáveis em mulheres com e sem epilepsia catamenial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 6 meses.
Os primeiros 3 meses reunirão informações básicas sobre convulsões, níveis de drogas antiepilépticas, ciclos menstruais, níveis hormonais, função emocional e qualidade de vida.
Os segundos 3 meses avaliarão os efeitos do tratamento nesses parâmetros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- MINCEP Epilepsy Care
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 41 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
INCLUSÃO:
- O sujeito deve ter entre 13 e 45 anos.
- O sujeito deve ter um histórico de convulsões (documentado por EEG).
- O indivíduo deve ter tido pelo menos 2 convulsões ou auras por mês durante os últimos 3 meses.
- O sujeito deve estar em terapia antiepiléptica estável por pelo menos 2 meses.
- O sujeito deve ter intervalos de ciclo entre 21 e 35 dias durante 6 meses antes da entrada.
EXCLUSÃO:
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- Indivíduo que toma tranquilizantes importantes, medicamentos antidepressivos ou hormônios reprodutivos.
- Assunto que é incapaz de documentar apreensões.
- Sujeito com distúrbio neurológico ou sistêmico progressivo ou elevação > 2 vezes nos níveis de enzimas hepáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epilepsia catamenial: pastilhas de progesterona
Indivíduos com epilepsia catamenial receberam pastilhas de 200 mg de progesterona
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Pastilhas de progesterona 200mg
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Comparador de Placebo: Epilepsia Catamenial: Pastilhas Placebo
Indivíduos com epilepsia catamenial receberam pastilhas de placebo correspondentes
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Pastilhas Placebo Combinadas
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Experimental: Epilespia não catamenial: pastilhas de progesterona
Indivíduos sem epilepsia catamenial receberam pastilhas de 200 mg de progesterona
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Pastilhas de progesterona 200mg
|
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Comparador de Placebo: Epilespia não catamenial: pastilhas placebo
Indivíduos sem epilepsia catamenial receberam pastilhas de placebo correspondentes
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Pastilhas Placebo Combinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres que mostram um declínio maior que 50% na frequência média diária de convulsões
Prazo: 9 anos
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Percentagem de mulheres que apresentam um declínio superior a 50% na frequência média diária de crises
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres que apresentam um declínio >50% na frequência média diária de convulsões para o tipo de convulsão mais grave.
Prazo: 9 anos
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Porcentagem de mulheres que apresentam um declínio >50% na frequência média diária de convulsões para o tipo de convulsão mais grave.
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9 anos
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Porcentagem de mulheres que apresentam um declínio superior a 50% na frequência média diária de convulsões para convulsões secundárias generalizadas, parciais complexas e parciais simples consideradas separadamente
Prazo: 9 anos
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Percentagem de mulheres que apresentam um declínio superior a 50% na frequência diária média de crises para crises generalizadas secundárias, parciais complexas e parciais simples consideradas separadamente
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9 anos
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Alterações nos níveis séricos de progesterona em indivíduos na linha de base e após o tratamento.
Prazo: 9 anos
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Alterações nos níveis séricos de progesterona em indivíduos na linha de base e após o tratamento com progesterona ou placebo.
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9 anos
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Mudança nos níveis séricos de drogas antiepilépticas em progesterona e placebo para indivíduos com epilepsia catamenial e não catamenial.
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with complex partial and secondary generalized seizures. Neurology. 1995 Sep;45(9):1660-2. doi: 10.1212/wnl.45.9.1660.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with epilepsy: a 3-year follow-up. Neurology. 1999 Jun 10;52(9):1917-8. doi: 10.1212/wnl.52.9.1917-a. No abstract available.
- Herzog AG, Harden CL, Liporace J, Pennell P, Schomer DL, Sperling M, Fowler K, Nikolov B, Shuman S, Newman M. Frequency of catamenial seizure exacerbation in women with localization-related epilepsy. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):431-4. doi: 10.1002/ana.20214.
- Maguire MJ, Nevitt SJ. Treatments for seizures in catamenial (menstrual-related) epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 16;9(9):CD013225. doi: 10.1002/14651858.CD013225.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001P001408
- CRC (NINDS)
- NINDS NS39466
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