Progestérone vs thérapie placebo pour les femmes atteintes d'épilepsie
2 juin 2017 mis à jour par: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Étude de phase 3 sur la progestérone par rapport à la thérapie placebo
Le but de cette enquête était de déterminer si le supplément de progestérone d'appoint cyclique est supérieur au placebo dans le traitement des crises réfractaires chez les femmes avec et sans épilepsie cataméniale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 6 mois.
Les 3 premiers mois recueilleront des informations de base sur les crises, les niveaux de médicaments antiépileptiques, les cycles menstruels, les niveaux d'hormones, la fonction émotionnelle et la qualité de vie.
Les 3 mois suivants évalueront les effets du traitement sur ces paramètres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- MINCEP Epilepsy Care
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 43 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
INCLUSION:
- Le sujet doit être âgé entre 13 et 45 ans.
- Le sujet doit avoir des antécédents de convulsions (documentés par EEG).
- Le sujet doit avoir eu au moins 2 crises ou auras par mois au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet doit suivre un traitement antiépileptique stable depuis au moins 2 mois.
- Le sujet doit avoir des intervalles de cycle entre 21 et 35 jours pendant 6 mois avant l'entrée.
EXCLUSION:
- Sujet enceinte ou allaitant.
- Sujet qui prend des tranquillisants majeurs, des antidépresseurs ou des hormones de reproduction.
- Sujet qui est incapable de documenter les crises.
- Sujet présentant un trouble neurologique ou systémique progressif ou une élévation> 2 fois supérieure des taux d'enzymes hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épilepsie cataméniale : pastilles de progestérone
Les sujets atteints d'épilepsie cataméniale ont reçu 200 mg de pastilles de progestérone
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Pastilles de progestérone 200mg
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Comparateur placebo: Épilepsie cataméniale : pastilles placebo
Les sujets atteints d'épilepsie cataméniale ont reçu des pastilles placebo appariées
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Pastilles placebo appariées
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Expérimental: Épilésie non cataméniale : pastilles de progestérone
Les sujets sans épilepsie cataméniale ont reçu 200 mg de pastilles de progestérone
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Pastilles de progestérone 200mg
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Comparateur placebo: Épilepsie non cataméniale : pastilles placebo
Les sujets sans épilepsie cataméniale ont reçu des pastilles placebo appariées
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Pastilles placebo appariées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de femmes qui présentent une baisse de plus de 50 % de la fréquence quotidienne moyenne des crises
Délai: 9 années
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Pourcentage de femmes qui présentent une baisse de plus de 50 % de la fréquence quotidienne moyenne des crises
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9 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de femmes qui présentent une baisse > 50 % de la fréquence quotidienne moyenne des crises pour le type de crise le plus grave.
Délai: 9 années
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Pourcentage de femmes qui présentent une diminution > 50 % de la fréquence quotidienne moyenne des crises pour le type de crise le plus grave.
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9 années
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Pourcentage de femmes qui présentent une baisse de plus de 50 % de la fréquence quotidienne moyenne des crises pour les crises secondaires généralisées, partielles complexes et partielles simples considérées séparément
Délai: 9 années
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Pourcentage de femmes qui présentent une baisse de plus de 50 % de la fréquence quotidienne moyenne des crises pour les crises partielles secondaires généralisées, partielles complexes et simples considérées séparément
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9 années
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Modifications des taux sériques de progestérone chez les sujets au départ et après le traitement.
Délai: 9 années
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Modifications des taux sériques de progestérone chez les sujets au départ et après traitement par progestérone ou placebo.
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9 années
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Modification des taux sériques d'antiépileptiques sous progestérone et placebo chez les sujets atteints d'épilepsie cataméniale et non cataméniale.
Délai: 9 années
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9 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with complex partial and secondary generalized seizures. Neurology. 1995 Sep;45(9):1660-2. doi: 10.1212/wnl.45.9.1660.
- Herzog AG. Progesterone therapy in women with epilepsy: a 3-year follow-up. Neurology. 1999 Jun 10;52(9):1917-8. doi: 10.1212/wnl.52.9.1917-a. No abstract available.
- Herzog AG, Harden CL, Liporace J, Pennell P, Schomer DL, Sperling M, Fowler K, Nikolov B, Shuman S, Newman M. Frequency of catamenial seizure exacerbation in women with localization-related epilepsy. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):431-4. doi: 10.1002/ana.20214.
- Maguire MJ, Nevitt SJ. Treatments for seizures in catamenial (menstrual-related) epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 16;9(9):CD013225. doi: 10.1002/14651858.CD013225.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2002
Première publication (Estimation)
16 janvier 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001P001408
- CRC (NINDS)
- NINDS NS39466
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