Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron versus Placebo-therapie voor vrouwen met epilepsie

2 juni 2017 bijgewerkt door: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase 3-studie van progesteron versus placebo-therapie

Het doel van dit onderzoek was om te bepalen of cyclisch aanvullend progesteronsupplement superieur is aan placebo bij de behandeling van hardnekkige aanvallen bij vrouwen met en zonder catameniale epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van 6 maanden. De eerste 3 maanden wordt basisinformatie verzameld over toevallen, niveaus van anti-epileptica, menstruatiecycli, hormoonspiegels, emotionele functie en kwaliteit van leven. De tweede 3 maanden zullen de effecten van de behandeling op deze parameters beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • MINCEP Epilepsy Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INCLUSIEF:

  1. Onderwerp moet tussen de 13 en 45 jaar oud zijn.
  2. Proefpersoon moet een voorgeschiedenis van toevallen hebben (gedocumenteerd door EEG).
  3. De proefpersoon moet de afgelopen 3 maanden minstens 2 aanvallen of aura's per maand hebben gehad.
  4. De proefpersoon moet gedurende ten minste 2 maanden een stabiele behandeling met anti-epileptica ondergaan.
  5. Proefpersoon moet cyclusintervallen hebben tussen 21 en 35 dagen gedurende 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst.

UITSLUITING:

  1. Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
  2. Proefpersoon die zware kalmerende middelen, antidepressiva of geslachtshormonen gebruikt.
  3. Proefpersoon die geen inbeslagnames kan documenteren.
  4. Proefpersoon met progressieve neurologische of systemische stoornis of > 2-voudige verhoging van leverenzymspiegels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Catameniale epilepsie: zuigtabletten met progesteron
Proefpersonen met catameniale epilepsie kregen zuigtabletten van 200 mg progesteron
Biologisch: Progesteron zuigtabletten
200 mg progesterontabletten
Placebo-vergelijker: Catameniale epilepsie: Placebo-zuigtabletten
Proefpersonen met catameniale epilepsie kregen bijpassende placebotabletten
Ander: Overeenkomende Placebo-zuigtabletten
Overeenkomende Placebo-zuigtabletten
Experimenteel: Niet-catameniale epilespy: Progesteron-zuigtabletten
Proefpersonen zonder catameniale epilepsie kregen 200 mg progesterontabletten
Biologisch: Progesteron zuigtabletten
200 mg progesterontabletten
Placebo-vergelijker: Niet-catameniale epilespy: Placebo-zuigtabletten
Proefpersonen zonder catameniale epilepsie kregen bijpassende placebotabletten
Ander: Overeenkomende Placebo-zuigtabletten
Overeenkomende Placebo-zuigtabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat een daling van meer dan 50% vertoont in de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 9 jaar
Percentage vrouwen met een afname van meer dan 50% in de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat een daling van >50% vertoont in de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie voor het meest ernstige aanvalstype.
Tijdsspanne: 9 jaar
Percentage vrouwen met een afname van >50% in de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie voor het meest ernstige aanvalstype.
9 jaar
Percentage vrouwen dat een daling van meer dan 50% vertoont in de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie voor secundair gegeneraliseerde, complexe gedeeltelijke en eenvoudige gedeeltelijke aanvallen afzonderlijk beschouwd
Tijdsspanne: 9 jaar
Percentage vrouwen met een afname van meer dan 50% in de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie voor secundaire gegeneraliseerde, complexe partiële en enkelvoudige partiële aanvallen afzonderlijk beschouwd
9 jaar
Veranderingen in serumprogesteronspiegels bij proefpersonen bij baseline en na behandeling.
Tijdsspanne: 9 jaar
Veranderingen in serumprogesteronspiegels bij proefpersonen bij baseline en na behandeling met progesteron of placebo.
9 jaar
Verandering in serumniveaus van anti-epileptica op progesteron en placebo voor proefpersonen met catameniale en niet-catameniale epilepsie.
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Maryland
Columbia University
Emory University
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Virginia
Thomas Jefferson University
Montreal Neurological Institute and Hospital
Minnesota Comprehensive Epilepsy Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001P001408
  • CRC (NINDS)
  • NINDS NS39466

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren