Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni vs lumehoito epilepsiaa sairastaville naisille

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vaiheen 3 tutkimus progesteroni vs lumehoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, onko syklinen lisäprogesteronilisä parempi kuin lumelääke vaikeasti hoidettavien kohtausten hoidossa naisilla, joilla on tai ei ole menehtynyttä epilepsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden tutkimus. Ensimmäiset 3 kuukautta keräävät perustiedot kohtauksista, epilepsialääkkeiden tasoista, kuukautiskierrosta, hormonitasoista, tunnetoiminnasta ja elämänlaadusta. Toisen 3 kuukauden aikana arvioidaan hoidon vaikutuksia näihin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center; Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Neuroendocrine Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • MINCEP Epilepsy Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLTÖ:

  1. Kohteen tulee olla 13–45-vuotias.
  2. Koehenkilöllä on oltava kohtauksia (dokumentoitu EEG:llä).
  3. Tutkittavalla on täytynyt olla vähintään 2 kohtausta tai auraa kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Koehenkilön tulee olla vakaassa epilepsialääkkeessä vähintään 2 kuukauden ajan.
  5. Tutkittavan syklin on oltava 21–35 päivää 6 kuukauden aikana ennen tuloa.

POISsulkeminen:

  1. Kohde, joka on raskaana tai imettää.
  2. Kohde, joka käyttää suuria rauhoittavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai lisääntymishormoneja.
  3. Kohde, joka ei pysty dokumentoimaan kohtauksia.
  4. Potilaalla, jolla on etenevä neurologinen tai systeeminen häiriö tai > 2-kertainen maksaentsyymiarvojen nousu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katameniaalinen epilepsia: progesteroni-imeskelytabletit
Potilaat, joilla oli katamenaalinen epilepsia, saivat 200 mg progesteronitabletteja
Biologinen: Progesteroni imeskelytabletit
200 mg progesteroni-imeskelytabletit
Placebo Comparator: Katameniaalinen epilepsia: Placebo-imeskelytabletit
Potilaat, joilla oli katamenaalinen epilepsia, saivat vastaavia lumelääketabletteja
Muut: Vastaavat Placebo-imeskelytabletit
Vastaavat Placebo-imeskelytabletit
Kokeellinen: Ei-katamenaalinen epilepsia: Progesteroni-imeskelytabletit
Koehenkilöt, joilla ei ollut katamenaalista epilepsiaa, saivat 200 mg progesteronitabletteja
Biologinen: Progesteroni imeskelytabletit
200 mg progesteroni-imeskelytabletit
Placebo Comparator: Ei-katamenaalinen epilepsia: Placebo-imeskelytabletit
Koehenkilöt, joilla ei ollut katamenaalista epilepsiaa, saivat vastaavia lumelääketabletteja
Muut: Vastaavat Placebo-imeskelytabletit
Vastaavat Placebo-imeskelytabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, joiden keskimääräinen päivittäinen kohtausten esiintymistiheys on laskenut enemmän kuin 50 %
Aikaikkuna: 9 vuotta
Prosenttiosuus naisista, joiden keskimääräinen päivittäinen kohtausten tiheys on laskenut yli 50 %
9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, joiden keskimääräinen päivittäinen kohtausten määrä on laskenut yli 50 % vakavimman kohtaustyypin osalta.
Aikaikkuna: 9 vuotta
Prosenttiosuus naisista, joiden keskimääräinen päivittäinen kohtausten tiheys on laskenut yli 50 % vakavimman kohtaustyypin vuoksi.
9 vuotta
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on yli 50 %:n lasku keskimääräisessä päivittäisessä kohtaustiheydessä toissijaisissa yleistyneissä, monimutkaisissa osittaisissa ja yksinkertaisissa osittaisissa kohtauksissa erikseen tarkasteltuna
Aikaikkuna: 9 vuotta
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden keskimääräinen päivittäinen kohtausten tiheys on laskenut yli 50 % toissijaisissa yleistyneissä, monimutkaisissa osittaisissa ja yksinkertaisissa osittaisissa kohtauksissa erikseen tarkasteltuna
9 vuotta
Koehenkilöiden seerumin progesteronitasojen muutokset lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 9 vuotta
Muutokset seerumin progesteronitasoissa koehenkilöillä lähtötilanteessa ja progesteroni- tai lumelääkehoidon jälkeen.
9 vuotta
Muutos epilepsialääkkeiden seerumitasoissa progesteronilla ja lumelääkkeellä potilailla, joilla on katamenaalinen ja ei-katamenaalinen epilepsia.
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Maryland
Columbia University
Emory University
University of Southern California
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Virginia
Thomas Jefferson University
Montreal Neurological Institute and Hospital
Minnesota Comprehensive Epilepsy Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew G Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001P001408
  • CRC (NINDS)
  • NINDS NS39466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa