更年期前後のうつ病に対するラロキシフェンとリモスチル

• 包含基準:

この研究の被験者は、次の基準を満たします。

1. 月経周期の不規則性または無月経に関連するうつ病の発症の自己報告;
2. -軽度の現在のエピソード（3〜4の基準症状を満たす）または大うつ病（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV（SCID）の重症度スケールの構造化臨床面接で中等度以下の重症度であり、DSM-を満たしていない- IV 基準症状 9 (自殺)) 情動障害および統合失調症のスケジュール - 生涯版 (SADS-L) の軽度のうつ病モジュールの管理によって決定されます。 さらに、被験者がうつ病の重症度の最小しきい値を満たしていることを確認するために、被験者はベックうつ病インベントリ（BDI）または疫学研究センター - うつ病（CES-D）スケールのいずれかで10以上のスコアを持ちます。 -2か月のスクリーニングフェーズ中に4回のクリニック訪問のうち少なくとも3回、および17項目のハミルトンうつ病スコアが10以上。被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合に除外されます。 、DSM-IV 基準 # 9 (自殺)、または毎日の評価で 7 日以上連続して 5 または 6 の臨床評価または機能障害評価の後に直ちに治療を必要とする人;
3. 更年期前後の生殖状態の証拠;
4. 40 歳から 60 歳。
5. 過去 6 か月以内に閉経周辺期に関連する気分または身体症状の治療のための以前のホルモン療法はありません。
6. 現在のうつ病エピソードの発症が報告される前の 2 年間に精神疾患の病歴がない。
7. 健康状態が良好で、定期的に薬や栄養補助食品、ハーブのサプリメントを摂取していない (マルチビタミンとカルシウムのサプリメントを除く)。

除外基準:

以下の条件は、治療の禁忌を構成し、被験者がこのプロトコルに参加することを妨げます。

1) 以下のいずれかを伴う重度の大うつ病：

1. SCID大うつ病セクション項目＃9、自殺念慮に対する陽性（閾値）反応。
2. 臨床評価後に直ちに治療が必要な人;
3. SCID IV 面接で中等度を超える重症度評価。
4. 毎日の評価で 7 日以上連続して 5 または 6 の機能障害評価。

2) 抗うつ薬による現在の治療。 私たちの主な関心事は、うつ病を治療または促進する薬、または生殖ホルモン、植物エストロゲン（抗凝固薬など）、またはSERMと悪影響を与える薬を服用している被験者を除外することです. したがって、向精神薬、気分や行動の変化を誘発することが報告されている薬、ホルモン補充療法、経口避妊薬、またはこの研究で使用された化合物との潜在的な有害相互作用を持つ可能性のある薬を服用している女性のみを除外したいと考えています。 .

3) 現在のうつ病エピソードの発症が報告される前の 2 年間の精神疾患の病歴。

4) 虚血性心疾患、肺塞栓症、網膜血栓症、または血栓性静脈炎の病歴; -喫煙者を含む血栓塞栓現象の危険因子を持つすべての被験者;静脈瘤、長期の不動状態（長期の旅行を含む）、活動性心臓病の患者。 文献によると、喫煙とホルモン補充/経口避妊薬の両方が血栓塞栓現象と心血管イベントのリスクに関連していますが、これらの個々のリスクは、1日に10本以上のタバコが消費されるまで組み合わせても有意に大きくなることはありません. したがって、この研究では、1 日 10 本以上のタバコを吸う被験者のみを除外したいと考えています。

5) 腎疾患、喘息。

6) 肝機能障害。

7) 乳癌の既往歴のある女性、または次の家族歴を有する女性:閉経後乳がんの複数の家族 (3 人以上の近親者)。

8) 子宮癌、子宮内膜症、不明確な骨盤病変、特に未診断の卵巣腫大、未診断の膣出血の既往のある女性。

9) ラロキシフェン、植物性エストロゲン (リモスチル、イソフラボン、ゲニステイン、ダイゼイン、アカツメクサ抽出物および大豆関連化合物を含む)、エストラジオール、アロラ、酢酸メドロキシプロゲステロン、またはこれらの医薬品に含まれる賦形剤 (不活性化合物) に対する既知の過敏症を有する患者。 ：リモスチル-トコフェロール、セルロース、リン酸水素カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、無水シリカコロイド;プロベラ - ステアリン酸カルシウム、コーンスターチ、ラクトース、ミネラルオイル、ソルビン酸、スクロース、タルク; Alora - ソルビタンモノオレエート、アクリル接着剤; Evista - 無水ラクトース、カルナバ ワックス、クロスポビドン、連邦食品医薬品化粧品法 (FD& C) ブルー # 2 アルミニウム レーキ、ヒドロキシプロピル メチルセルロース、ラクトース一水和物、ステアリン酸マグネシウム、変性医薬品釉薬、ポリエチレングリコール、ポリソルベート 80、ポビドン、および二酸化チタン。

10) 妊婦。

11) ポルフィリン症。

12) 糖尿病。

13) 胆嚢炎または膵炎。

14) 脳血管疾患（脳卒中）、てんかん、高血圧、高カルシウム血症の病歴。

15) 片頭痛を繰り返す。

16) 悪性黒色腫。

17) 家族性高リポ蛋白血症の病歴。