Raloxifen og Rimostil for perimenopause-relatert depresjon

• INKLUSJONSKRITERIER:

Emner for denne studien vil oppfylle følgende kriterier:

1. Selvrapportering av utbruddet av depresjon assosiert med uregelmessig menstruasjonssyklus eller amenoré;
2. En pågående episode med mindre (oppfyller 3-4 kriteriesymptomer) eller alvorlig depresjon (av moderat alvorlighetsgrad eller mindre på Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (SCID) alvorlighetsskala og ikke oppfyller DSM- IV-kriterier symptom 9 (selvmord)) som bestemt ved administrering av mindre depresjonsmodulen i Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Lifetime Version (SADS-L). I tillegg, for å sikre at forsøkspersonene oppfyller en minimumsterskel for alvorlighetsgrad av depresjon, vil forsøkspersonene ha skårer høyere enn eller lik 10 på enten Beck Depression Inventory (BDI) eller Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) Scale under kl. minst tre av de fire klinikkbesøkene i løpet av den to måneder lange screeningsfasen, samt en Hamilton-depresjonsscore på 17 punkter større enn eller lik 10. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: alvorlig depresjon av større enn moderat alvorlighetsgrad , DSM-IV kriterie nr. 9 (selvmord), eller noen som trenger umiddelbar behandling etter klinisk vurdering eller funksjonsnedsettelse på fem eller seks i mer enn syv påfølgende dager på daglige vurderinger;
3. Bevis på perimenopausal reproduktiv status;
4. Alder 40 til 60;
5. Ingen tidligere hormonbehandling for behandling av perimenopause-relatert humør eller fysiske symptomer i løpet av de siste seks månedene;
6. Ingen historie med psykiatrisk sykdom i løpet av de to årene før den rapporterte utbruddet av den nåværende episoden av depresjon;
7. Ved god medisinsk helse, og ikke tar noen medisiner eller kosttilskudd og urtetilskudd på regelmessig basis (med unntak av multivitaminer og kalsiumtilskudd).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Følgende forhold vil utgjøre kontraindikasjoner for behandling og vil utelukke en pasients deltakelse i denne protokollen:

1) Alvorlig alvorlig depresjon med noen av følgende:

1. positiv (terskel) respons på SCID major depresjon seksjon nr. 9, selvmordstanker;
2. alle som trenger umiddelbar behandling etter klinisk vurdering;
3. alvorlighetsgrad høyere enn moderat på SCID IV-intervjuet;
4. funksjonsnedsettelser på fem eller seks i mer enn syv påfølgende dager på daglige vurderinger.

2) Nåværende behandling med antidepressive medisiner. Vårt hovedanliggende er å utelukke personer som tar medisiner som kan behandle eller utløse depresjon eller påvirke reproduktive hormoner, fytoøstrogener (f.eks. antikoagulantia) eller SERMs negativt. Derfor ønsker vi å utelukke bare kvinner som mottar psykotrope medisiner, medisiner som har blitt rapportert å indusere en endring i humør eller atferd, hormonerstatningsterapi, orale prevensjonsmidler eller medisiner som kan ha en potensiell negativ interaksjon med forbindelsene brukt i denne studien .

3) Historie med psykiatrisk sykdom i løpet av de to årene før den rapporterte utbruddet av den aktuelle episoden av depresjon.

4) Anamnese med iskemisk hjertesykdom, lungeemboli, retinal trombose eller tromboflebitt; alle personer med risikofaktorer for trombo-emboliske fenomener, inkludert sigarettrøykere; åreknuter, pasienter med lengre perioder med immobilisering (inkludert langvarig reise) og aktiv hjertesykdom. Litteraturen antyder at selv om både røyking og hormonerstatning/orale prevensjonsmidler har assosiert risiko for tromboemboliske fenomener og kardiovaskulære hendelser, blir ikke disse individuelle risikoene signifikant større når de kombineres før mer enn 10 sigaretter om dagen er inntatt. Derfor ønsker vi å ekskludere kun personer fra denne studien som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.

5) Nyresykdom, astma.

6) Leverdysfunksjon.

7) Kvinner med en historie med brystkarsinom, eller kvinner med en familiehistorie med følgende: premenopausal brystkreft eller bilateral brystkreft hos en førstegradsslektning; flere familiemedlemmer (flere enn tre slektninger) med postmenopausal brystkreft.

8) Kvinner med en historie med livmorkreft, endometriose, dårlig definerte bekkenlesjoner, spesielt udiagnostisert ovarieforstørrelse, udiagnostisert vaginal blødning.

9) Pasienter med kjent overfølsomhet overfor raloksifen, fytoøstrogener (inkludert Rimostil, isoflavoner, genistein, daidzein, rødkløverekstrakt og soya-relaterte forbindelser), østradiol, Alora, medroksyprogesteronacetat eller hjelpestoffene (inaktive legemidler) inkludert i disse medisinene : Rimostil-tokoferoler, cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, magnesiumstearat, silika-kolloidal vannfri; Provera - kalsiumstearat, maisstivelse, laktose, mineralolje, sorbinsyre, sukrose, talkum; Alora - sorbitanmonooleat, akryllim; Evista - vannfri laktose, karnaubavoks, krospovidon, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) blå # 2 aluminiumssjø, hydroksypropylmetylcellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, modifisert farmasøytisk glasur, polyetylenglykol, polyvidon, 800, posorbat titandioksid.

10) Gravide kvinner.

11) Porfyri.

12) Diabetes mellitus.

13) Kolecystitt eller pankreatitt.

14) Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (slag), epilepsi, hypertensjon, hyperkalsemi.

15) Tilbakevendende migrenehodepine.

16) Ondartet melanom.

17) Anamnese med familiær hyperlipoproteinemi.